Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar trombose-uitsluiting (TRUST)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Diagnostica Stago
Het doel van deze studie is om het vermogen aan te tonen van een nieuwe D-dimeer-assay in combinatie met een klinische pretestkans (PTP) om longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) veilig uit te sluiten in een follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit prospectieve, opeenvolgende ambulante poliklinische patiënten die verdacht worden van veneuze trombo-embolie. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd voor VTE (PE of DVT) op basis van de lokale zorgstandaard. Er zullen monsters worden verzameld voor toekomstige tests met de nieuwe D-Dimer-assay.

In het geval van een lage/matige PTP-score en een negatieve VTE-diagnose, zullen patiënten gedurende 3 maanden worden gevolgd om de mogelijke ontwikkeling van diepe veneuze trombose en/of longembolie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5935

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spanje
        • General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit toekomstige, opeenvolgende, ambulante poliklinische patiënten (die zich melden op de spoedeisende hulp of polikliniek) waarvan wordt vermoed dat ze VTE hebben. Patiënten met DVT en PE zullen als afzonderlijke groepen worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is > 80 jaar oud.

  2. Patiënt vertoont ten minste één van deze symptomen die wijzen op proximale DVT of PE:

    • symptomen voor proximale DVT: pijn in het been, gevoeligheid (ongemak door palpatie), zwelling van het been en/of oedeem,
    • symptomen voor PE: bloedspuwing, longgerelateerde pijn op de borst, kortademigheid.
  3. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluatie na 3 maanden en kan telefonisch gecontacteerd worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een aandoening die gepaard kan gaan met verhoogde D-dimeerwaarden, zelfs bij afwezigheid van VTE, zoals:

    • Fibrinolytische therapie in de afgelopen zeven (7) dagen,
    • Diffuse intravasale stolling
    • Botbreuk of operatie (met algemene anesthesie langer dan dertig (30) minuten) binnen de voorgaande (1) maand,
    • Diep hematoom gediagnosticeerd door beeldvormingstechnieken in de afgelopen één (1) maand,
    • Gedissemineerde maligniteiten en actieve kanker (actieve kanker gedefinieerd als: kanker waarvoor therapeutische of palliatieve behandeling aan de gang is op het moment van inschrijving of minder dan zes (6) maanden voor inschrijving is gestopt),
    • Sepsis, ernstige infecties, longontsteking in de afgelopen 1 maand,
    • Bekende levercirrose,
    • Zwangerschap of bevallen in de afgelopen 1 maand,
    • Trombose door atherosclerotische vasculaire aandoeningen in de afgelopen 1 maand (bijv. hartinfarct, beroerte, coronair syndroom, perifere arterieziekte stadium III of IV),
    • Sikkelcelziekte,
  2. Patiënten die zich presenteren met een vermoedelijke trombotische gebeurtenis die verband houdt met de implantatie van een katheter
  3. Lopende therapeutische anticoagulantia (curatieve en preventieve behandeling) gestart vierentwintig (24) uur of meer voor bloedafname (behalve aspirine en bloedplaatjesremmers)
  4. Eerdere behandeling met anticoagulantia stopte minder dan drie (3) maanden voor bloedafname (behalve aspirine en bloedplaatjesremmers)
  5. Patiënten met eerdere DVT/LE kwamen minder dan drie (3) maanden na screening voor.
  6. Verdachte trombotische voorvallen op andere locaties bij screening, waaronder distaal van de knie en DVT van de bovenste ledematen (gebaseerd op standaardonderzoeken)
  7. Patiënten met een bekende TPA-deficiëntie (tissue plasminogen activator).
  8. Patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen binnen een maand na inschrijving in een andere onderzoeksstudie
  9. Ernstige comorbide aandoening(en) of andere redenen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longembolie (PE)

Patiënten die zich presenteren met PE -vermoeden. Diagnose wordt uitgevoerd volgens de standaard van zorg. Plasmamonsters worden verzameld als de PTP -score laag of matig is. Als de diagnose negatief is, worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd om de mogelijke VTE -ontwikkeling te evalueren.

Inschrijving voltooid voor deze groep: 13 februari 2020
Diagnostische toets: DDimeer-test
Het meten van het DDimeer-gehalte in het bloedmonster
Diepe veneuze trombose (DVT)

Patiënten met DVT -vermoeden. Diagnose wordt uitgevoerd volgens de standaard van zorg. Plasmamonsters worden verzameld als de PTP -score laag of matig is. Als de diagnose negatief is, worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd om de mogelijke VTE -ontwikkeling te evalueren.

Inschrijving voltooid voor deze groep: 29 maart 2023
Diagnostische toets: DDimeer-test
Het meten van het DDimeer-gehalte in het bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE -uitsluiting
Tijdsspanne: Aanvankelijk waren we van plan om onderwerpen in te schrijven die van PE/DVT werden verdacht om een ​​Plasmabank te vormen en vervolgens op dit laatste op 48 maanden het testen van het stankste D-Di XL uit te voeren. Vanwege de onstabiliteit van Plasmabank besloot Stago echter de testfase niet uit te voeren.

Volgens het Trombosis Exclusion Study (Trust) -protocol was het primaire doel van de studie om het vermogen van Sta® - Liatest® D -Di XL te demonstreren gecombineerd met een klinische pretestkans om pulmonale embolie (PE) en diepe veneuze trombose veilig uit te sluiten (DVT) zoals gemeten door negatieve voorspellende waarde (NPV) en gevoeligheid.

De eerste stap was om de stabiliteit van de Plasmabank te evalueren met behulp van het Vidas -systeem. De voorlopige resultaten toonden aan dat de plasmabank onbruikbaar was met een hoge snelheid van onstabiele monsters. Stago besloot deze Plasmabank niet te gebruiken om het vermogen van Sta® - Liatest® D -DI XL te beoordelen om PE en DVT veilig uit te sluiten.
Aanvankelijk waren we van plan om onderwerpen in te schrijven die van PE/DVT werden verdacht om een ​​Plasmabank te vormen en vervolgens op dit laatste op 48 maanden het testen van het stankste D-Di XL uit te voeren. Vanwege de onstabiliteit van Plasmabank besloot Stago echter de testfase niet uit te voeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE -uitsluiting
Tijdsspanne: Aanvankelijk waren we van plan om proefpersonen in te schrijven die van PE/DVT zijn verdacht om een ​​Plasmabank te vormen en vervolgens het testen van het staligste D-Di XL uit te voeren. Vanwege de onstabiliteit van Plasmabank besloot Stago de testfase niet uit te voeren voor de STA-D-DI XL en toekomstige DDI-testen.

Volgens het Trombosis Exclusion Study (Trust) Protocol waren de secundaire doelstellingen van de studie:

  1. Om extra STA® - Liatest® D -DI XL -nauwkeurigheidsparameters te schatten, inclusief specificiteit en positieve voorspellende waarde (PPV)
  2. Om een ​​plasmabank te vormen die moet worden gebruikt voor toekomstige studies met andere DDI -assays die door Stago worden ontwikkeld.

De eerste stap was om de stabiliteit van de Plasmabank te evalueren met behulp van het Vidas -systeem. De voorlopige resultaten toonden aan dat de plasmabank onbruikbaar was met een hoge snelheid van onstabiele monsters. Stago besloot deze Plasmabank niet te gebruiken om het vermogen van Sta® - Liatest® D -DI XL te beoordelen om PE en DVT veilig uit te sluiten en deze Plasmabank niet te gebruiken voor toekomstige studies met andere DDI -assays die door STAGO worden ontwikkeld.
Aanvankelijk waren we van plan om proefpersonen in te schrijven die van PE/DVT zijn verdacht om een ​​Plasmabank te vormen en vervolgens het testen van het staligste D-Di XL uit te voeren. Vanwege de onstabiliteit van Plasmabank besloot Stago de testfase niet uit te voeren voor de STA-D-DI XL en toekomstige DDI-testen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRUST study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DDimeer-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren