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ESTUDO DE EXCLUSÃO DE TROMBOSE (TRUST)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Diagnostica Stago
O objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do novo ensaio D-Dimer combinado com uma probabilidade pré-teste clínica (PTP) para excluir com segurança embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) em um acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será selecionada entre pacientes ambulatoriais prospectivos e consecutivos com suspeita de tromboembolismo venoso. Os pacientes serão diagnosticados para TEV (EP ou TVP) com base no padrão de atendimento local. As amostras serão coletadas para testes futuros com o novo ensaio D-Dimer.

Em caso de pontuação PTP baixa/moderada e diagnóstico de TEV negativo, os pacientes serão acompanhados por 3 meses para avaliar o potencial desenvolvimento de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5935

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Espanha
        • General Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Estados Unidos, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
  • França
      • Angers, França
        • CHU
      • Dijon, França
        • CHU
      • Grenoble, França
        • CHU
      • Rouen, França
        • CHU
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será recrutada de pacientes ambulatoriais prospectivos, consecutivos (apresentados na unidade de emergência ou ambulatório) com suspeita de TEV. Pacientes com TVP e EP serão analisados ​​como grupos separados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem > 80 anos.

  2. O paciente apresenta pelo menos um destes sintomas indicativos de TVP proximal ou EP:

    • sintomas de TVP proximal: dor nas pernas, sensibilidade (desconforto à palpação), inchaço nas pernas e/ou edema,
    • sintomas de EP: hemoptise, dor torácica pulmonar, dispnéia.
  3. O paciente fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
  4. O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada em 3 meses e pode ser contatado por telefone

Critério de exclusão:

  1. Paciente apresentando uma condição que pode estar associada a níveis aumentados de dímero D, mesmo na ausência de TEV, como:

    • Terapia fibrinolítica nos últimos sete (7) dias,
    • Coagulação intravascular disseminada
    • Fratura óssea ou cirurgia (com anestesia geral superior a trinta (30) minutos) no último (1) mês,
    • Hematoma profundo diagnosticado por técnicas de imagem há menos de 1 (um) mês,
    • Malignidades disseminadas e câncer ativo (câncer ativo definido como: câncer para o qual o tratamento terapêutico ou paliativo está em andamento no momento da inscrição ou parou menos de seis (6) meses antes da inscrição),
    • Sepse, infecções graves, pneumonia no último mês,
    • Cirrose hepática conhecida,
    • Gravidez ou parto no mês anterior,
    • Trombose por doença vascular aterosclerótica no último mês (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana, doença arterial periférica estágio III ou IV),
    • Doença falciforme,
  2. Pacientes apresentando um evento trombótico suspeito relacionado ao implante do cateter
  3. Anticoagulantes terapêuticos em curso (regime curativo e preventivo) iniciados vinte e quatro (24) horas ou mais antes da coleta de sangue (exceto aspirina e inibidores de plaquetas)
  4. Terapia anticoagulante anterior interrompida menos de três (3) meses antes da coleta de sangue (exceto aspirina e inibidores de plaquetas)
  5. Pacientes com TVP/EP anterior ocorreram menos de três (3) meses após a triagem.
  6. Suspeite de eventos trombóticos em outros locais na triagem, incluindo distal ao joelho e TVP da extremidade superior (com base nos exames padrão de atendimento)
  7. Pacientes com deficiência conhecida do ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
  8. Paciente participando ou que tenha participado até um mês após a inscrição em outro estudo investigacional
  9. Condição(ões) comórbida(s) importante(s) ou outras razões que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Embolia pulmonar (PE)

Pacientes que apresentam suspeita de educação física. O diagnóstico será realizado de acordo com o padrão de atendimento. As amostras de plasma serão coletadas se a pontuação do PTP for baixa ou moderada. Se o diagnóstico for negativo, os pacientes serão seguidos por 3 meses para avaliar o desenvolvimento potencial de TEV.

Inscrição concluída para este grupo: 13 de fevereiro de 2020
Teste de diagnostico: Teste DDimer
Medindo o nível de DDimer na amostra de sangue
Trombose venosa profunda (TVT)

Pacientes que apresentam suspeita de TVP. O diagnóstico será realizado de acordo com o padrão de atendimento. As amostras de plasma serão coletadas se a pontuação do PTP for baixa ou moderada. Se o diagnóstico for negativo, os pacientes serão seguidos por 3 meses para avaliar o desenvolvimento potencial de TEV.

Inscrição concluída para este grupo: 29 de março de 2023
Teste de diagnostico: Teste DDimer
Medindo o nível de DDimer na amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusão de TEV
Prazo: Inicialmente, planejamos matricular indivíduos suspeitos de PE/TVT para constituir um plasmabank e depois realizar testes de D-di XL mais estabelecidos para este último em 48 meses. No entanto, devido à instabilidade do Plasmabank, Stago decidiu não executar a fase de teste.

De acordo com o protocolo do estudo de exclusão de trombose (confiança), o objetivo principal do estudo foi demonstrar a capacidade de Sta® - Liatest® D -Di XL combinado com uma probabilidade clínica de pré -teste de excluir com segurança a embolia pulmonar (PE) e a trombose venosa profunda (TDVT) medido por valor preditivo negativo (VPL) e sensibilidade.

O primeiro passo foi avaliar a estabilidade do plasmabank usando o sistema VIDAS. Os resultados preliminares mostraram que o plasmabank era inutilizável com uma alta taxa de amostras instáveis. Stago, decidiu não usar este Plasmabank para avaliar a capacidade do STA® - Liatest® D -Di XL para excluir com segurança PE e DVT.
Inicialmente, planejamos matricular indivíduos suspeitos de PE/TVT para constituir um plasmabank e depois realizar testes de D-di XL mais estabelecidos para este último em 48 meses. No entanto, devido à instabilidade do Plasmabank, Stago decidiu não executar a fase de teste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusão de TEV
Prazo: Inicialmente, planejamos matricular sujeitos suspeitos de PE/TVT para constituir um plasmabank e depois executar testes de D-di XL mais estatal. Devido à instabilidade do Plasmabank, o Stago decidiu não executar a fase de teste para os ensaios STA-D-Di XL e futuros DDI.

De acordo com o Protocolo do Estudo de Exclusão de Trombose (Trust), os objetivos secundários do estudo foram:

  1. Para estimar os parâmetros adicionais de precisão STA® - Liatest® D -Di XL, incluindo especificidade e valor preditivo positivo (PPV)
  2. Constituir um plasmabank para ser usado para estudos futuros com outros ensaios de DDI em desenvolvimento por Stago.

O primeiro passo foi avaliar a estabilidade do plasmabank usando o sistema VIDAS. Os resultados preliminares mostraram que o plasmabank era inutilizável com uma alta taxa de amostras instáveis. Stago, decidiu não usar esse plasmabank para avaliar a capacidade do STA® - Liatest® D -Di XL de excluir com segurança PE e TDVT e não usar esse plasmabank para estudos futuros com outros ensaios de DDI em desenvolvimento por Stago.
Inicialmente, planejamos matricular sujeitos suspeitos de PE/TVT para constituir um plasmabank e depois executar testes de D-di XL mais estatal. Devido à instabilidade do Plasmabank, o Stago decidiu não executar a fase de teste para os ensaios STA-D-Di XL e futuros DDI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diagnostica Stago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRUST study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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