혈전증 배제 연구 (TRUST)
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 정맥 혈전색전증이 의심되는 전향적이고 연속적인 보행 외래 환자 중에서 선택됩니다. 환자는 현지 표준 치료에 따라 VTE(PE 또는 DVT) 진단을 받게 됩니다. 샘플은 새로운 D-Dimer 분석으로 향후 테스트를 위해 수집됩니다.
낮음/중등도 PTP 점수 및 음성 VTE 진단의 경우 환자를 3개월 동안 추적하여 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 잠재적 발달을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Kentucky
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Campbellsville, Kentucky, 미국, 42718
- Taylor regional Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Luke's University Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires St Luc
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Soria, 스페인
- General Hospital
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Bologna, 이탈리아
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
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Angers, 프랑스
- CHU
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Dijon, 프랑스
- CHU
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Grenoble, 프랑스
- CHU
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Rouen, 프랑스
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 > 80세입니다.
환자는 근위부 DVT 또는 PE를 나타내는 다음 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다.
- 근위부 DVT의 증상: 다리 통증, 압통(촉진을 통한 불편함), 다리 부기 및/또는 부종,
- PE의 증상: 객혈, 폐 관련 흉통, 호흡곤란.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 3개월 후 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같이 VTE가 없는 경우에도 D-dimer 수치 증가와 관련될 수 있는 상태를 나타내는 환자:
- 이전 7일 이내의 섬유소용해 요법,
- 파종성 혈관 내 응고
- 지난 1개월 이내에 골절 또는 수술(30분 이상의 전신마취),
- 지난 1개월 이내에 영상 기술로 진단된 심부 혈종,
- 파종성 악성종양 및 활동성 암(활동성 암은 등록 당시 치료 또는 완화 치료가 진행 중이거나 등록 전 6개월 미만에 중단된 암으로 정의됨),
- 패혈증, 중증 감염, 지난 1개월 이내의 폐렴,
- 알려진 간경변,
- 임신 또는 지난 1개월 이내에 출산한 경우,
- 지난 1개월 이내의 죽상동맥경화성 혈관 질환 혈전증(예: 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 증후군, 말초 동맥 질환 3기 또는 4기),
- 겸상 적혈구 질환,
- 카테터 이식과 관련된 의심되는 혈전 사건을 나타내는 환자
- 지속적인 치료용 항응고제(치유 및 예방 요법)는 채혈 전 24시간 이상 전에 시작되었습니다(아스피린 및 혈소판 억제제 제외).
- 이전 항응고제 요법은 채혈 전 삼(3) 개월 이내에 중단되었습니다(아스피린 및 혈소판 억제제 제외).
- 이전 DVT/PE 환자는 스크리닝으로부터 삼(3) 개월 이내에 발생했습니다.
- 무릎 원위부 및 상지 DVT를 포함하여 스크리닝 시 다른 위치에서 혈전성 사건이 의심되는 경우(치료 검사 표준 기준)
- 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 결핍이 알려진 환자
- 다른 조사 연구에 등록한 후 1개월 이내에 참여했거나 참여했던 환자
- 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 환자의 능력을 제한할 수 있는 주요 동반이환 상태 또는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐색전증 (PE)
PE 의심이있는 환자. 진단은 표준 치료에 따라 수행됩니다. PTP 점수가 낮거나 중간 정도 인 경우 혈장 샘플이 수집됩니다. 진단이 부정적인 경우 잠재적 인 VTE 발달을 평가하기 위해 환자가 3 개월 동안 추적됩니다. 이 그룹에 대한 등록이 완료되었습니다 : 2020 년 2 월 13 일 |
혈액 샘플 내 DDimer 수준 측정
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깊은 정맥 혈전증 (DVT)
DVT 의심이있는 환자. 진단은 표준 치료에 따라 수행됩니다. PTP 점수가 낮거나 중간 정도 인 경우 혈장 샘플이 수집됩니다. 진단이 부정적인 경우 잠재적 인 VTE 발달을 평가하기 위해 환자가 3 개월 동안 추적됩니다. 이 그룹에 대한 등록이 완료되었습니다 : 2023 년 3 월 29 일 |
혈액 샘플 내 DDimer 수준 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 배제
기간: 처음에, 우리는 PE/DVT가 의심되는 피험자들을 Plasmabank를 구성하기 위해 등록한 다음, 48 개월 동안이 후자에 대해 가장 중요한 d-di XL 테스트를 수행 할 계획이었습니다. 그러나 Plasmabank가 불안정 해지면 STACO는 테스트 단계를 수행하지 않기로 결정했습니다.
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혈전증 제외 연구 (Trust) 프로토콜에 따르면,이 연구의 주요 목표는 폐색전증 (PE) 및 깊은 정맥 혈전증을 안전하게 배제 할 수있는 임상 사전 테스트 확률과 결합 된 STA® -Liatest® D -DI XL의 능력을 입증하는 것이 었습니다. (DVT) 음의 예측 값 (NPV) 및 감도에 의해 측정 된 바와 같이. 첫 번째 단계는 Vidas 시스템을 사용하여 플라스마 뱅크의 안정성을 평가하는 것이 었습니다. 예비 결과는 플라스마 뱅크가 높은 비율의 불안정한 샘플에서 사용할 수 없음을 보여 주었다. STACO는이 플라스마 뱅크를 사용하여 STA® -Liatest® D -DI XL의 능력을 평가하여 PE 및 DVT를 안전하게 배제하기로 결정했습니다. |
처음에, 우리는 PE/DVT가 의심되는 피험자들을 Plasmabank를 구성하기 위해 등록한 다음, 48 개월 동안이 후자에 대해 가장 중요한 d-di XL 테스트를 수행 할 계획이었습니다. 그러나 Plasmabank가 불안정 해지면 STACO는 테스트 단계를 수행하지 않기로 결정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VTE 배제
기간: 처음에, 우리는 PE/DVT가 의심되는 피험자를 Plasmabank를 구성한 다음 가장 중요한 d-di xl의 테스트를 수행 할 계획이었습니다. Plasmabank 불합성으로 인해 STACO는 STA-D-DI XL 및 향후 DDI 분석에 대한 테스트 단계를 수행하지 않기로 결정했습니다.
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혈전증 제외 연구 (Trust) 프로토콜에 따르면, 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
첫 번째 단계는 Vidas 시스템을 사용하여 플라스마 뱅크의 안정성을 평가하는 것이 었습니다. 예비 결과는 플라스마 뱅크가 높은 비율의 불안정한 샘플에서 사용할 수 없음을 보여 주었다. STACO는이 플라스마 뱅크를 사용하여 STA® -Liatest® D -DI XL의 능력을 평가하여 PE 및 DVT를 안전하게 제외하고 STAGO에 의해 개발중인 다른 DDI 분석과 함께 미래의 연구를 위해이 플라스마 뱅크를 사용하지 않기로 결정했습니다. |
처음에, 우리는 PE/DVT가 의심되는 피험자를 Plasmabank를 구성한 다음 가장 중요한 d-di xl의 테스트를 수행 할 계획이었습니다. Plasmabank 불합성으로 인해 STACO는 STA-D-DI XL 및 향후 DDI 분석에 대한 테스트 단계를 수행하지 않기로 결정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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