Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThRombose ExclUsion Study (TRUST)

3. februar 2025 opdateret af: Diagnostica Stago
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen af ​​et nyt D-Dimer-assay kombineret med en klinisk prætestsandsynlighed (PTP) til sikkert at udelukke lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) i en 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra prospektive, konsekutive ambulante ambulante patienter, der mistænkes for at have venøs tromboemboli. Patienter vil blive diagnosticeret for VTE (PE eller DVT) baseret på lokal standard for pleje. Prøver vil blive indsamlet til fremtidig testning med ny D-Dimer-analyse.

I tilfælde af lav/moderat PTP-score og negativ VTE-diagnose vil patienterne blive fulgt i 3 måneder for at evaluere potentiel udvikling af dyb venetrombose og/eller lungeemboli.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5935

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Forenede Stater, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spanien
        • General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra prospektive, konsekutive, ambulante ambulatorier (tilstede på akutafdelingen eller ambulatoriet), der mistænkes for at have VTE. Patienter med DVT og PE vil blive analyseret som separate grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er > 80 år gammel.

  2. Patienten har mindst ét ​​af disse symptomer, der indikerer proksimal DVT eller PE:

    • symptomer på proksimal DVT: smerter i benene, ømhed (ubehag ved palpation), hævede ben og/eller ødem,
    • symptomer på PE: hæmoptyse, lungerelaterede brystsmerter, dyspnø.
  3. Patienten giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering efter 3 måneder og kan kontaktes telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en tilstand, der kan være forbundet med øgede D-dimer-niveauer, selv i fravær af VTE, såsom:

    • Fibrinolytisk behandling inden for de sidste syv (7) dage,
    • Dissemineret intravaskulær koagulation
    • Knoglebrud eller operation (med generel anæstesi længere end tredive (30) minutter) inden for den foregående (1) måned,
    • Dybt hæmatom diagnosticeret ved billeddannelsesteknikker inden for den foregående (1) måned,
    • Disseminerede maligniteter og aktiv cancer (aktiv cancer defineret som: cancer, for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten er i gang på tilmeldingstidspunktet eller er stoppet mindre end seks (6) måneder før tilmelding),
    • Sepsis, alvorlige infektioner, lungebetændelse inden for den foregående 1 måned,
    • Kendt levercirrhose,
    • Graviditet eller at have født inden for den foregående 1 måned,
    • Aterosklerotisk vaskulær sygdom trombose inden for den foregående 1 måned (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronarsyndrom, perifer arteriesygdom stadium III eller IV),
    • seglcelle sygdom,
  2. Patienter med en mistænkt trombotisk hændelse relateret til kateterimplantation
  3. Igangværende terapeutiske antikoagulantia (kurativ og forebyggende kur) startede fireogtyve (24) timer eller mere før blodudtagning (undtagen aspirin og blodpladehæmmere)
  4. Tidligere antikoagulantbehandling stoppede mindre end tre (3) måneder før blodprøvetagning (undtagen aspirin og blodpladehæmmere)
  5. Patienter med tidligere DVT/PE forekom mindre end tre (3) måneder efter screening.
  6. Mistanke om trombotiske hændelser andre steder ved screening, herunder distalt for knæet og overekstremiteten DVT (baseret på standardundersøgelser)
  7. Patienter med kendt vævsplasminogenaktivator (tPA) mangel
  8. Patient, der deltager eller har deltaget inden for en måned efter tilmelding i en anden undersøgelse
  9. Større komorbide tilstand(er) eller andre årsager, der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskravene eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal emboli (PE)

Patienter, der præsenterer med PE -mistanke. Diagnose udføres i henhold til plejestandard. Plasmaprøver indsamles, hvis PTP -score er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, følges patienter i 3 måneder for at evaluere potentiel VTE -udvikling.

Tilmelding afsluttet til denne gruppe: 13. februar 2020
Diagnostisk test: DDimer test
Måling af niveauet af DDimer i blodprøven
Dyb venøs trombose (DVT)

Patienter, der præsenterer med DVT -mistanke. Diagnose udføres i henhold til plejestandard. Plasmaprøver indsamles, hvis PTP -score er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, følges patienter i 3 måneder for at evaluere potentiel VTE -udvikling.

Tilmelding afsluttet til denne gruppe: 29. marts 2023
Diagnostisk test: DDimer test
Måling af niveauet af DDimer i blodprøven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE -ekskludering
Tidsramme: Oprindeligt planlagde vi at tilmelde emner, der er mistænkt for PE/DVT for at udgøre en plasmabank, og derefter udføre test af stødeste D-di XL for på denne sidstnævnte på 48 måneder. På grund af plasmabank besluttede STAGO imidlertid ikke at udføre testfasen.

I henhold til Thrombosis Exclusion Study (TRUST) -protokollen var det primære mål med undersøgelsen at demonstrere evnen til STA® - Liatest® D -DI XL kombineret med en klinisk forprøvningssandsynlighed til sikkert at udelukke lungeemboli (PE) og dyb ventrombose (DVT) som målt ved negativ forudsigelsesværdi (NPV) og følsomhed.

Det første trin var at evaluere stabiliteten af ​​Plasmabank ved hjælp af VIDAS -systemet. De foreløbige resultater viste, at Plasmabank var ubrugelig med en høj grad af ustabile prøver. STAGO, besluttede ikke at bruge denne Plasmabank til at vurdere evnen til STA® - Liatest® D -DI XL for sikkert at udelukke PE og DVT.
Oprindeligt planlagde vi at tilmelde emner, der er mistænkt for PE/DVT for at udgøre en plasmabank, og derefter udføre test af stødeste D-di XL for på denne sidstnævnte på 48 måneder. På grund af plasmabank besluttede STAGO imidlertid ikke at udføre testfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE -ekskludering
Tidsramme: Oprindeligt planlagde vi at tilmelde personer, der er mistænkt for PE/DVT for at udgøre en plasmabank, og derefter udføre test af stødeste D-di XL. På grund af Plasmabank-ustabilitet besluttede STAGO ikke at udføre testfasen for STA-D-DI XL og fremtidige DDI-assays.

I henhold til Thrombosis Exclusion Study (TRUST) -protokollen var de sekundære mål for undersøgelsen:

  1. For at estimere yderligere STA® - Liatest® D -DI XL -nøjagtighedsparametre, herunder specificitet og positiv forudsigelsesværdi (PPV)
  2. At udgøre en plasmabank, der skal bruges til fremtidige undersøgelser med andre DDI -assays under udvikling af STAGO.

Det første trin var at evaluere stabiliteten af ​​Plasmabank ved hjælp af VIDAS -systemet. De foreløbige resultater viste, at Plasmabank var ubrugelig med en høj grad af ustabile prøver. STAGO, besluttede ikke at bruge denne Plasmabank til at vurdere evnen til STA® - Liatest® D -DI XL til sikkert at udelukke PE og DVT og ikke bruge denne Plasmabank til fremtidige undersøgelser med andre DDI -assays under udvikling af STAGO.
Oprindeligt planlagde vi at tilmelde personer, der er mistænkt for PE/DVT for at udgøre en plasmabank, og derefter udføre test af stødeste D-di XL. På grund af Plasmabank-ustabilitet besluttede STAGO ikke at udføre testfasen for STA-D-DI XL og fremtidige DDI-assays.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagnostica Stago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUST study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med DDimer test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner