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ÉTUDE D'EXCLUSION DE THROMBOSE (TRUST)

22 avril 2024 mis à jour par: Diagnostica Stago
Le but de cette étude est de démontrer la capacité du nouveau test D-Dimer combiné à une probabilité de pré-test clinique (PTP) à exclure en toute sécurité l'embolie pulmonaire (PE) ou la thrombose veineuse profonde (TVP) dans un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population d'étude sera sélectionnée parmi des patients ambulatoires prospectifs consécutifs suspectés d'avoir une thromboembolie veineuse. Les patients recevront un diagnostic de TEV (EP ou TVP) en fonction des normes de soins locales. Des échantillons seront prélevés pour de futurs tests avec le nouveau test D-Dimer.

En cas de score PTP faible/modéré et de diagnostic négatif de TEV, les patients seront suivis pendant 3 mois pour évaluer le développement potentiel d'une thrombose veineuse profonde et/ou d'une embolie pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Espagne
        • General Hospital
      • Angers, France
        • CHU
      • Dijon, France
        • CHU
      • Grenoble, France
        • CHU
      • Rouen, France
        • CHU
      • Bologna, Italie
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, États-Unis, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera recrutée parmi des patients ambulatoires prospectifs consécutifs (se présentant à l'urgence ou à la clinique externe) suspectés d'avoir une TEV. Les patients atteints de TVP et d'EP seront analysés comme des groupes séparés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a > 80 ans.
  2. Le patient présente au moins un de ces symptômes indiquant une TVP ou une EP proximale :

    • symptômes de TVP proximale : douleur dans les jambes, sensibilité (gêne à la palpation), gonflement des jambes et/ou œdème,
    • symptômes de l'EP : hémoptysie, douleurs thoraciques liées aux poumons, dyspnée.
  3. Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  4. Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée à 3 mois et peut être contacté par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une affection pouvant être associée à une augmentation des taux de D-dimères, même en l'absence de TEV, telle que :

    • Traitement fibrinolytique au cours des sept (7) jours précédents,
    • Coagulation intravasculaire disséminée
    • Fracture osseuse ou chirurgie (avec anesthésie générale de plus de trente (30) minutes) au cours du (1) mois précédent,
    • Hématome profond diagnostiqué par des techniques d'imagerie dans le mois précédent,
    • Malignités disséminées et cancer actif (cancer actif défini comme : cancer pour lequel un traitement thérapeutique ou palliatif est soit en cours au moment de l'inscription, soit arrêté moins de six (6) mois avant l'inscription),
    • Septicémie, infections graves, pneumonie au cours du mois précédent,
    • Cirrhose connue du foie,
    • Grossesse ou accouchement dans le mois précédent,
    • Thrombose de maladie vasculaire athéroscléreuse au cours du mois précédent (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien, artériopathie périphérique stade III ou IV),
    • Drépanocytose,
  2. Patients présentant un événement thrombotique suspect lié à l'implantation d'un cathéter
  3. Anticoagulants thérapeutiques en cours (régimes curatifs et préventifs) commencés vingt-quatre (24) heures ou plus avant le prélèvement sanguin (sauf l'aspirine et les inhibiteurs plaquettaires)
  4. Traitement anticoagulant antérieur arrêté moins de trois (3) mois avant la prise de sang (sauf aspirine et antiagrégants plaquettaires)
  5. Les patients avec des antécédents de TVP/EP sont survenus moins de trois (3) mois après le dépistage.
  6. Suspecter des événements thrombotiques dans d'autres endroits lors du dépistage, y compris la TVP distale du genou et des membres supérieurs (sur la base des examens de soins standard)
  7. Patients présentant un déficit connu en activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
  8. Patient participant ou ayant participé dans le mois suivant son inscription à une autre étude expérimentale
  9. Condition(s) comorbide(s) majeure(s) ou autres raisons qui pourraient limiter la capacité des patients à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PE

Patients présentant une suspicion d'EP. Le diagnostic sera effectué selon la norme de soins. Des échantillons de plasma seront prélevés si le score PTP est faible ou modéré. Si le diagnostic est négatif, les patients seront suivis pendant 3 mois pour évaluer le développement potentiel de TEV.

Inscription terminée pour ce groupe : 13 février 2020

Mesurer le niveau de DDimer dans un échantillon de sang
TVP

Patients présentant une suspicion de TVP. Le diagnostic sera effectué selon la norme de soins. Des échantillons de plasma seront prélevés si le score PTP est faible ou modéré. Si le diagnostic est négatif, les patients seront suivis pendant 3 mois pour évaluer le développement potentiel de TEV.

Inscription en cours

Mesurer le niveau de DDimer dans un échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exclusion de TEV
Délai: Jusqu'à 4 mois pour les patients avec un suivi de 3 mois
Démontrer la capacité du nouveau test D-Dimer combiné à une probabilité de pré-test clinique (PTP) à exclure en toute sécurité une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde telle que mesurée par la valeur prédictive négative et la sensibilité
Jusqu'à 4 mois pour les patients avec un suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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