Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ ТРОМБОЗА (TRUST)

3 февраля 2025 г. обновлено: Diagnostica Stago
Целью данного исследования является демонстрация способности нового анализа D-димера в сочетании с клинической претестовой вероятностью (PTP) безопасно исключать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 3 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет отобрана из потенциальных амбулаторных пациентов с подозрением на венозную тромбоэмболию. Пациентам будет поставлен диагноз ВТЭ (ТЭЛА или ТГВ) на основании местных стандартов медицинской помощи. Образцы будут собраны для будущего тестирования с помощью нового анализа D-димера.

В случае низкого/умеренного балла PTP и отрицательного диагноза ВТЭ пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки потенциального развития тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5935

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Испания
        • General Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU
      • Dijon, Франция
        • CHU
      • Grenoble, Франция
        • CHU
      • Rouen, Франция
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из предполагаемых, последовательных амбулаторных пациентов (поступивших в отделение неотложной помощи или амбулаторную клинику) с подозрением на ВТЭ. Пациенты с ТГВ и ТЭЛА будут проанализированы как отдельные группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента > 80 лет.

  2. У пациента присутствует по крайней мере один из следующих симптомов, указывающих на проксимальный ТГВ или ТЭЛА:

    • симптомы проксимального ТГВ: боль в ноге, болезненность (дискомфорт при пальпации), отек ноги и/или отек,
    • симптомы ТЭЛА: кровохарканье, легочная боль в груди, одышка.
  3. Пациент дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
  4. Пациент готов пройти указанное последующее обследование через 3 месяца, и с ним можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

  1. Пациент с состоянием, которое может быть связано с повышенным уровнем D-димера даже при отсутствии ВТЭ, например:

    • Фибринолитическая терапия в течение предшествующих семи (7) дней,
    • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
    • Перелом костей или хирургическое вмешательство (с общей анестезией продолжительностью более 30 (тридцати) минут) в течение предшествующего 1 (одного) месяца,
    • Глубокая гематома, диагностированная методами визуализации в течение предшествующего 1 (одного) месяца,
    • Диссеминированные злокачественные новообразования и активный рак (активный рак определяется как: рак, в отношении которого терапевтическое или паллиативное лечение либо продолжается на момент регистрации, либо прекращено менее чем за шесть (6) месяцев до регистрации),
    • Сепсис, тяжелые инфекции, пневмония в течение предшествующего 1 месяца,
    • Известный цирроз печени,
    • Беременность или роды в течение предыдущего 1 месяца,
    • Тромбоз атеросклеротического сосудистого заболевания в течение предшествующего 1 месяца (например, инфаркт миокарда, инсульт, коронарный синдром, заболевание периферических артерий III или IV стадии),
    • Серповидно-клеточная анемия,
  2. Пациенты с подозрением на тромбоз, связанный с имплантацией катетера
  3. Текущий терапевтический прием антикоагулянтов (лечебный и профилактический режим), начатый за двадцать четыре (24) часа или более до забора крови (за исключением аспирина и ингибиторов тромбоцитов)
  4. Предыдущая антикоагулянтная терапия прекращена менее чем за три (3) месяца до забора крови (за исключением аспирина и ингибиторов тромбоцитов)
  5. Пациенты с ТГВ/ТЭЛА в анамнезе возникли менее чем через три (3) месяца после скрининга.
  6. Заподозрить тромботические явления в других местах при скрининге, включая ТГВ дистальнее колена и верхних конечностей (на основании стандартных обследований)
  7. Пациенты с известным дефицитом тканевого активатора плазминогена (tPA)
  8. Пациент, участвующий или участвовавший в течение одного месяца после включения в другое исследовательское исследование
  9. Серьезное сопутствующее заболевание (состояния) или другие причины, которые могут ограничить возможность пациентов участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легочная эмболия (PE)

Пациенты с подозрением в PE. Диагноз будет выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Образцы плазмы будут собраны, если оценка PTP низкая или умеренная. Если диагноз является отрицательным, пациенты будут следить за 3 месяца для оценки потенциального развития VTE.

Зачисление завершено для этой группы: 13 февраля 2020 г.
Диагностический тест: DДимерный тест
Измерение уровня DDimer в образце крови
Глубокий венозный тромбоз (DVT)

Пациенты с подозрением в DVT. Диагноз будет выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Образцы плазмы будут собраны, если оценка PTP низкая или умеренная. Если диагноз является отрицательным, пациенты будут следить за 3 месяца для оценки потенциального развития VTE.

Зачисление завершено для этой группы: 29 марта 2023 г.
Диагностический тест: DДимерный тест
Измерение уровня DDimer в образце крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VTE исключение
Временное ограничение: Первоначально мы планировали зарегистрировать субъектов, подозреваемых в PE/DVT, чтобы составить плазмабанк, а затем провести тестирование Staliatest D-Di XL для этого последнего за 48 месяцев. Однако из -за нестабильности Плазмабанка Стаго решил не выполнять фазу тестирования.

Согласно протоколу исключения тромбоза (доверие), основной целью исследования было продемонстрировать способность STA® -Liatest® D -Di XL в сочетании с клиническим предварительным тестированием, чтобы безопасно исключить легочную эмболию (PE) и тромбоз глубокого венозного. (DVT), измеренный с помощью отрицательного прогнозирующего значения (NPV) и чувствительности.

Первым шагом было оценить стабильность плазмабанка с использованием системы Vidas. Предварительные результаты показали, что плазмабанк был непригодным для использования с высокой скоростью нестабильных образцов. Стаго решил не использовать этот Plasmabank для оценки способности STA® - Liatest® D -Di XL, чтобы безопасно исключить PE и DVT.
Первоначально мы планировали зарегистрировать субъектов, подозреваемых в PE/DVT, чтобы составить плазмабанк, а затем провести тестирование Staliatest D-Di XL для этого последнего за 48 месяцев. Однако из -за нестабильности Плазмабанка Стаго решил не выполнять фазу тестирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VTE исключение
Временное ограничение: Первоначально мы планировали зарегистрировать субъектов, подозреваемых в PE/DVT, чтобы составлять плазмабанк, а затем провести тестирование Staliatest D-Di XL. Из-за нестабильности Плазмабанка Стаго решил не выполнять фазу тестирования для анализа STA-D-DI XL и будущих DDI.

Согласно протоколу исследования тромбоза (доверие), вторичными целями исследования были:

  1. Чтобы оценить дополнительные параметры точности STA® - Liatest® D -Di XL, включая специфичность и положительную прогностическую ценность (PPV)
  2. Представить плазмабанк, который будет использоваться для будущих исследований с другими анализами DDI, разработанными Стаго.

Первым шагом было оценить стабильность плазмабанка с использованием системы Vidas. Предварительные результаты показали, что плазмабанк был непригодным для использования с высокой скоростью нестабильных образцов. Стаго решил не использовать этот Plasmabank для оценки способности STA® - Liatest® D -Di XL безопасно исключать PE и DVT и не использовать этот Plasmabank для будущих исследований с другими анализами DDI, разработанными Стаго.
Первоначально мы планировали зарегистрировать субъектов, подозреваемых в PE/DVT, чтобы составлять плазмабанк, а затем провести тестирование Staliatest D-Di XL. Из-за нестабильности Плазмабанка Стаго решил не выполнять фазу тестирования для анализа STA-D-DI XL и будущих DDI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagnostica Stago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRUST study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DДимерный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться