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Thrombose-Ausschlussstudie (TRUST)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Diagnostica Stago
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit des neuen D-Dimer-Assays in Kombination mit einer klinischen Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) zu demonstrieren, um eine Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT) in einer 3-monatigen Nachbeobachtung sicher auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus prospektiven, konsekutiven ambulanten ambulanten Patienten mit Verdacht auf venöse Thromboembolie ausgewählt. Bei den Patienten wird eine VTE (LE oder DVT) basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard diagnostiziert. Es werden Proben für zukünftige Tests mit dem neuen D-Dimer-Assay entnommen.

Im Falle eines niedrigen/mäßigen PTP-Scores und einer negativen VTE-Diagnose werden die Patienten 3 Monate lang beobachtet, um die mögliche Entwicklung einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5935

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spanien
        • General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus prospektiven, konsekutiven, ambulanten ambulanten Patienten (die sich in der Notaufnahme oder ambulanten Klinik vorstellen) mit Verdacht auf VTE rekrutiert. Patienten mit DVT und LE werden als separate Gruppen analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist > 80 Jahre alt.

  2. Der Patient weist mindestens eines dieser Symptome auf, das auf eine proximale TVT oder LE hinweist:

    • Symptome für eine proximale TVT: Schmerzen im Bein, Empfindlichkeit (Beschwerden durch Palpation), Beinschwellung und/oder Ödeme,
    • Symptome für LE: Hämoptyse, lungenbezogene Brustschmerzen, Dyspnoe.
  3. Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  4. Der Patient ist bereit, die festgelegte Nachuntersuchung nach 3 Monaten einzuhalten und kann telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Zustand, der mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln verbunden sein kann, auch ohne VTE, wie z. B.:

    • Fibrinolytische Therapie innerhalb der letzten sieben (7) Tage,
    • Disseminierte intravasale Koagulopathie
    • Knochenbruch oder Operation (mit Vollnarkose länger als dreißig (30) Minuten) innerhalb des vorangegangenen (1) Monats,
    • Tiefes Hämatom, diagnostiziert durch bildgebende Verfahren innerhalb des letzten (1) Monats,
    • Disseminierte Malignome und aktiver Krebs (aktiver Krebs, definiert als: Krebs, für den die therapeutische oder palliative Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder andauert oder weniger als sechs (6) Monate vor der Einschreibung beendet wurde),
    • Sepsis, schwere Infektionen, Lungenentzündung innerhalb des letzten 1 Monats,
    • bekannte Leberzirrhose,
    • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb des letzten 1 Monats,
    • Atherosklerotische Gefäßerkrankung Thrombose innerhalb des vorangegangenen Monats (z. Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarsyndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium III oder IV),
    • Sichelzellenanämie,
  2. Patienten mit einem verdächtigen thrombotischen Ereignis im Zusammenhang mit der Katheterimplantation
  3. Fortlaufende therapeutische Antikoagulanzien (kurative und präventive Therapie), die vierundzwanzig (24) Stunden oder mehr vor der Blutentnahme begonnen wurden (außer Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer)
  4. Frühere gerinnungshemmende Therapie, die weniger als drei (3) Monate vor der Blutentnahme beendet wurde (außer Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmer)
  5. Patienten mit vorheriger DVT/LE traten weniger als drei (3) Monate nach dem Screening auf.
  6. Verdacht auf thrombotische Ereignisse an anderen Stellen beim Screening, einschließlich distal zum Knie und DVT der oberen Extremitäten (basierend auf Standarduntersuchungen)
  7. Patienten mit bekanntem Mangel an Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA).
  8. Patient, der an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats nach der Registrierung teilgenommen hat
  9. Schwerwiegende Komorbidität(en) oder andere Gründe, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenembolie (PE)

Patienten mit PE -Verdacht. Die Diagnose wird gemäß dem Versorgungsstandard durchgeführt. Plasmaproben werden gesammelt, wenn der PTP -Score niedrig oder moderat ist. Wenn die Diagnose negativ ist, werden die Patienten 3 Monate lang befolgt, um die potenzielle VTE -Entwicklung zu bewerten.

Einschreibung für diese Gruppe abgeschlossen: 13. Februar 2020
Diagnosetest: DDimer-Test
Messung des DDimer-Spiegels in einer Blutprobe
Tiefe venöse Thrombose (DVT)

Patienten mit DVT -Verdacht. Die Diagnose wird gemäß dem Versorgungsstandard durchgeführt. Plasmaproben werden gesammelt, wenn der PTP -Score niedrig oder moderat ist. Wenn die Diagnose negativ ist, werden die Patienten 3 Monate lang befolgt, um die potenzielle VTE -Entwicklung zu bewerten.

Einschreibung für diese Gruppe abgeschlossen: 29. März 2023
Diagnosetest: DDimer-Test
Messung des DDimer-Spiegels in einer Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE -Ausschluss
Zeitfenster: Zunächst planten wir, Probanden zu registrieren, die vermutet werden, dass PE/DVT eine Plasmabank bildet, und dann auf 48 Monaten die Prüfung von statendestem D-Di XL durchführen. Aufgrund der Plasmabank -Instabilität beschloss Stago jedoch, die Testphase nicht durchzuführen.

Gemäß dem Thrombose Exclusion Study (Trust) -Protokoll war das Hauptziel der Studie, die Fähigkeit von STA® -LIATEST® D -Di XL in Kombination mit einer klinischen Vortestwahrscheinlichkeit zu demonstrieren, um die Lungenembolie (PE) und eine tiefe venöse Thrombose sicher auszuschließen (DVT) gemessen mit negativem Vorhersagewert (NPV) und Empfindlichkeit.

Der erste Schritt bestand darin, die Stabilität der Plasmabank mithilfe des VIDAS -Systems zu bewerten. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass die Plasmabank mit einer hohen Rate an instabiler Proben unbrauchbar war. Stago entschied sich, diese Plasmabank nicht zu verwenden, um die Fähigkeit von STA® - LIATEST® D -DI XL zu bewerten, PE und DVT sicher auszuschließen.
Zunächst planten wir, Probanden zu registrieren, die vermutet werden, dass PE/DVT eine Plasmabank bildet, und dann auf 48 Monaten die Prüfung von statendestem D-Di XL durchführen. Aufgrund der Plasmabank -Instabilität beschloss Stago jedoch, die Testphase nicht durchzuführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE -Ausschluss
Zeitfenster: Zunächst planten wir die Anmeldung von Probanden, die vermutet werden, dass PE/DVT eine Plasmabank bildet, und dann die Prüfung von statendischsten D-Di XL durchführen. Aufgrund der Plasmabank-Instabilität beschloss Stago, die Testphase für die STA-D-DI XL und zukünftigen DDI-Assays nicht durchzuführen.

Nach dem Protokoll der Thrombose Exclusion Study (Trust) waren die sekundären Ziele der Studie:

  1. Um zusätzliche STA® - LIATEST® D -DI XL -Genauigkeitsparameter, einschließlich Spezifität und positiver Vorhersagewert (PPV), abzuschätzen
  2. Eine Plasmabank darzustellen, die für zukünftige Studien mit anderen DDI -Assays verwendet werden soll, die von Stago entwickelt werden.

Der erste Schritt bestand darin, die Stabilität der Plasmabank mithilfe des VIDAS -Systems zu bewerten. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass die Plasmabank mit einer hohen Rate an instabiler Proben unbrauchbar war. Stago entschied sich, diese Plasmabank nicht zu verwenden, um die Fähigkeit von STA® - LIATEST® D -DI XL zu bewerten, PE und DVT sicher auszuschließen und diese Plasmabank nicht für zukünftige Studien mit anderen von Staga entwickelten DDI -Assays zu verwenden.
Zunächst planten wir die Anmeldung von Probanden, die vermutet werden, dass PE/DVT eine Plasmabank bildet, und dann die Prüfung von statendischsten D-Di XL durchführen. Aufgrund der Plasmabank-Instabilität beschloss Stago, die Testphase für die STA-D-DI XL und zukünftigen DDI-Assays nicht durchzuführen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUST study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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