血栓排除研究 (TRUST)
研究概览
详细说明
研究人群将从怀疑患有静脉血栓栓塞症的前瞻性连续门诊门诊患者中选择。 患者将根据当地护理标准诊断为 VTE（PE 或 DVT）。 将收集样本用于未来使用新的 D-二聚体测定法进行的测试。
如果 PTP 评分为低/中度且 VTE 诊断为阴性，将对患者进行 3 个月的随访，以评估深静脉血栓形成和/或肺栓塞的潜在发展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Universitaires St Luc
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Angers、法国
- CHU
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Dijon、法国
- CHU
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Grenoble、法国
- CHU
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Rouen、法国
- CHU
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Kentucky
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Campbellsville、Kentucky、美国、42718
- Taylor regional Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Soria、西班牙
- General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者 > 80 岁。
患者表现出至少一种指示近端 DVT 或 PE 的症状：
- 近端 DVT 的症状：腿部疼痛、压痛（触诊不适）、腿部肿胀和/或水肿，
- PE 的症状：咯血、与肺有关的胸痛、呼吸困难。
- 患者提供书面知情同意书以参与研究
- 患者愿意在 3 个月时遵守指定的后续评估，可以通过电话联系
排除标准：
患者出现可能与 D-二聚体水平升高相关的病症，即使没有 VTE，例如：
- 在过去七 (7) 天内进行过纤维蛋白溶解治疗，
- 弥散性血管内凝血
- 在前一 (1) 个月内发生骨折或手术（全身麻醉时间超过三十 (30) 分钟），
- 在前一 (1) 个月内通过影像学技术诊断出深部血肿，
- 播散性恶性肿瘤和活动性癌症（活动性癌症定义为：在入组时正在进行治疗或姑息治疗或在入组前不到六 (6) 个月停止治疗或姑息治疗的癌症），
- 败血症、严重感染、前 1 个月内的肺炎、
- 已知肝硬化，
- 怀孕或在过去 1 个月内分娩，
- 前 1 个月内的动脉粥样硬化性血管疾病血栓形成（例如 心肌梗塞、中风、冠状动脉综合征、外周动脉疾病 III 或 IV 期），
- 镰状细胞性贫血症，
- 出现与导管植入相关的可疑血栓事件的患者
- 正在进行的治疗性抗凝剂（治疗和预防方案）在抽血前二十四 (24) 小时或更长时间开始使用（阿司匹林和血小板抑制剂除外）
- 以前的抗凝治疗在抽血前停止不到三 (3) 个月（阿司匹林和血小板抑制剂除外）
- 先前患有 DVT/PE 的患者在筛选后不到三 (3) 个月内发生。
- 筛查时怀疑其他部位有血栓形成事件，包括膝关节远端和上肢 DVT（基于护理检查标准）
- 已知组织型纤溶酶原激活物 (tPA) 缺乏症的患者
- 参加或参加另一项调查研究一个月内的患者
- 可能限制患者参与研究或遵守后续要求的能力或影响研究的科学完整性的主要合并症或其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺栓塞（PE）
表现出PE怀疑的患者。 诊断将根据护理标准进行。 如果PTP得分较低或中等，将收集血浆样本。 如果诊断为阴性，将遵循3个月的患者评估潜在的VTE发育。 该小组的招生完成：2020年2月13日 |
测量血液样本中 DDimer 的水平
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深静脉血栓形成（DVT）
表现出DVT怀疑的患者。 诊断将根据护理标准进行。 如果PTP得分较低或中等，将收集血浆样本。 如果诊断为阴性，将遵循3个月的患者评估潜在的VTE发育。 该小组的招生完成：2023年3月29日 |
测量血液样本中 DDimer 的水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE排除
大体时间：最初，我们计划招募怀疑PE/DVT的受试者构成一个质子图，然后在48个月的后者对STA-LIATEST D-DI XL进行测试。然而，由于血管库不稳定，Stago决定不执行测试阶段。
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根据血栓形成排除研究（Trust）方案，该研究的主要目的是证明Sta® -Liatest®D -DI XL的能力，并结合了安全排除肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成的临床预测试概率（DVT）通过负预测值（NPV）和灵敏度测量。 第一步是使用VIDAS系统评估血浆代码的稳定性。 初步结果表明，血浆代码不可用，而不稳定的样品速率很高。 Stago，决定不使用此纤丝图群来评估Sta® -Liatest®D -DI XL安全排除PE和DVT的能力。 |
最初，我们计划招募怀疑PE/DVT的受试者构成一个质子图，然后在48个月的后者对STA-LIATEST D-DI XL进行测试。然而，由于血管库不稳定，Stago决定不执行测试阶段。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE排除
大体时间：最初，我们计划招募怀疑PE/DVT的受试者，以构成一个质子图，然后对STA-LIATEST D-DI XL进行测试。由于血管库不稳定，Stago决定不执行STA-D-DI XL和未来DDI分析的测试阶段。
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根据血栓形成排除研究（Trust）方案，该研究的次要目标是：
第一步是使用VIDAS系统评估血浆代码的稳定性。 初步结果表明，血浆代码不可用，而不稳定的样品速率很高。 Stago，决定不使用此纤毛银行来评估Sta® -Liatest®D -DI XL安全排除PE和DVT的能力，并且不使用此质子图链和Statago开发的其他DDI测定法进行未来的研究。 |
最初，我们计划招募怀疑PE/DVT的受试者，以构成一个质子图，然后对STA-LIATEST D-DI XL进行测试。由于血管库不稳定，Stago决定不执行STA-D-DI XL和未来DDI分析的测试阶段。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D二聚体测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的