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Studio di esclusione della trombosi (TRUST)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Diagnostica Stago
Lo scopo di questo studio è dimostrare la capacità del nuovo dosaggio D-Dimer combinato con una probabilità clinica pre-test (PTP) di escludere in modo sicuro l'embolia polmonare (EP) o la trombosi venosa profonda (TVP) in un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà selezionata da potenziali pazienti ambulatoriali consecutivi sospettati di avere tromboembolia venosa. Ai pazienti verrà diagnosticata la TEV (PE o TVP) in base allo standard di cura locale. I campioni verranno raccolti per test futuri con il nuovo dosaggio D-Dimer.

In caso di punteggio PTP basso/moderato e diagnosi di TEV negativa, i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Rouen, Francia
        • CHU
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spagna
        • General Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Stati Uniti, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da pazienti ambulatoriali prospettici, consecutivi (che si presentano presso l'unità di emergenza o la clinica ambulatoriale) sospettati di avere TEV. I pazienti con TVP ed EP saranno analizzati come gruppi separati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha > 80 anni.

  2. Il paziente presenta almeno uno di questi sintomi indicativi di TVP prossimale o EP:

    • sintomi per TVP prossimale: dolore alle gambe, dolorabilità (disagio dovuto alla palpazione), gonfiore alle gambe e/o edema,
    • sintomi per PE: emottisi, dolore toracico correlato ai polmoni, dispnea.
  3. Il paziente fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata a 3 mesi e può essere contattato telefonicamente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta una condizione che può essere associata ad un aumento dei livelli di D-dimero, anche in assenza di TEV, come:

    • Terapia fibrinolitica nei sette (7) giorni precedenti,
    • Coagulazione intravascolare disseminata
    • Frattura ossea o intervento chirurgico (con anestesia generale superiore a trenta (30) minuti) entro il mese precedente (1),
    • Ematoma profondo diagnosticato mediante tecniche di imaging entro il mese precedente (1),
    • Neoplasie disseminate e cancro attivo (cancro attivo definito come: cancro per il quale il trattamento terapeutico o palliativo è in corso al momento dell'arruolamento o è stato interrotto meno di sei (6) mesi prima dell'arruolamento),
    • Sepsi, infezioni gravi, polmonite nel mese precedente,
    • Cirrosi epatica nota,
    • Gravidanza o parto nel mese precedente,
    • Trombosi da malattia vascolare aterosclerotica nel mese precedente (ad es. infarto del miocardio, ictus, sindrome coronarica, malattia delle arterie periferiche in stadio III o IV),
    • Anemia falciforme,
  2. Pazienti che presentano un evento trombotico sospetto correlato all'impianto del catetere
  3. Anticoagulanti terapeutici in corso (regime curativo e preventivo) iniziati ventiquattro (24) ore o più prima del prelievo di sangue (ad eccezione dell'aspirina e degli inibitori piastrinici)
  4. Precedente terapia anticoagulante interrotta meno di tre (3) mesi prima del prelievo di sangue (ad eccezione dell'aspirina e degli inibitori piastrinici)
  5. Pazienti con pregressa TVP/EP si sono verificati a meno di tre (3) mesi dallo screening.
  6. Sospettare eventi trombotici in altre sedi durante lo screening, inclusa la TVP distale al ginocchio e agli arti superiori (basata sugli esami standard di cura)
  7. Pazienti con nota carenza di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA).
  8. Paziente che partecipa o che ha partecipato entro un mese dall'arruolamento in un altro studio sperimentale
  9. Principali condizioni di comorbilità o altri motivi che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Embolia polmonare (PE)

Pazienti che presentano sospetto PE. La diagnosi verrà eseguita secondo lo standard di cura. I campioni di plasma verranno raccolti se il punteggio PTP è basso o moderato. Se la diagnosi è negativa, i pazienti verranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo VTE.

Iscrizione completata per questo gruppo: 13 febbraio 2020
Test diagnostico: Test del DDimero
Misurazione del livello di DDimero nel campione di sangue
Trombosi venosa profonda (DVT)

Pazienti che presentano sospetto TVV. La diagnosi verrà eseguita secondo lo standard di cura. I campioni di plasma verranno raccolti se il punteggio PTP è basso o moderato. Se la diagnosi è negativa, i pazienti verranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo VTE.

Iscrizione completata per questo gruppo: 29 marzo 2023
Test diagnostico: Test del DDimero
Misurazione del livello di DDimero nel campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione VTE
Lasso di tempo: Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL stantiatest per su quest'ultimo in 48 mesi. Tuttavia, a causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test.

Secondo il protocollo di Studio di esclusione della trombosi (Trust), l'obiettivo principale dello studio era dimostrare la capacità di STA® - Liatest® D -Di XL combinato con una probabilità clinica pretest di escludere in modo sicuro l'embolismo polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (DVT) misurato da valore predittivo negativo (NPV) e sensibilità.

Il primo passo è stato valutare la stabilità del plasmabank utilizzando il sistema VIDAS. I risultati preliminari hanno mostrato che il plasmabank era inutilizzabile con un alto tasso di campioni instabili. Stago, ha deciso di non utilizzare questo plasmabank per valutare la capacità di STA® - LIATEST® D -DI XL per escludere in sicurezza PE e DVT.
Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL stantiatest per su quest'ultimo in 48 mesi. Tuttavia, a causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione VTE
Lasso di tempo: Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL. A causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test per i test DDI STA-D-DI e futuri.

Secondo il protocollo di Studio di esclusione della trombosi (Trust), gli obiettivi secondari dello studio erano:

  1. Per stimare ulteriori parametri di precisione STA® - LIATEST® D -DI XL, tra cui specificità e valore predittivo positivo (PPV)
  2. Per costituire un plasmabank da utilizzare per studi futuri con altri test DDI in fase di sviluppo da parte di Stago.

Il primo passo è stato valutare la stabilità del plasmabank utilizzando il sistema VIDAS. I risultati preliminari hanno mostrato che il plasmabank era inutilizzabile con un alto tasso di campioni instabili. Stago, ha deciso di non utilizzare questo plasmabank per valutare la capacità di STA® - Liatest® D -Di XL per escludere in sicurezza PE e DVT e non utilizzare questo plasmabank per studi futuri con altri test DDI in fase di sviluppo da parte di Stago.
Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL. A causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test per i test DDI STA-D-DI e futuri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUST study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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