Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ThRombos ExclUsion Study (TRUST)

3 februari 2025 uppdaterad av: Diagnostica Stago
Syftet med denna studie är att demonstrera förmågan hos en ny D-Dimer-analys kombinerad med en klinisk förtestsannolikhet (PTP) för att säkert utesluta lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT) i en 3 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att väljas från prospektiva, konsekutiva ambulerande öppenvårdspatienter som misstänks ha venös tromboembolism. Patienter kommer att diagnostiseras för VTE (PE eller DVT) baserat på lokal vårdstandard. Prover kommer att samlas in för framtida tester med ny D-Dimer-analys.

Vid låg/måttlig PTP-poäng och negativ VTE-diagnos kommer patienter att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell utveckling av djup ventrombos och/eller lungemboli.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5935

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Förenta staterna, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spanien
        • General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras från blivande, konsekutiva, ambulerande polikliniska patienter (presenterar på akutmottagningen eller polikliniken) som misstänks ha VTE. Patienter med DVT och PE kommer att analyseras som separata grupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är > 80 år gammal.

  2. Patienten uppvisar minst ett av dessa symtom som tyder på proximal DVT eller PE:

    • symtom för proximal DVT: smärta i benen, ömhet (obehag genom palpation), svullnad i benen och/eller ödem,
    • symtom för PE: hemoptys, lungrelaterad bröstsmärta, dyspné.
  3. Patienten ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  4. Patienten är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering vid 3 månader och kan kontaktas per telefon

Exklusions kriterier:

  1. Patient som uppvisar ett tillstånd som kan vara associerat med ökade D-dimernivåer, även i frånvaro av VTE, såsom:

    • Fibrinolytisk behandling under de senaste sju (7) dagarna,
    • Disseminerad intravaskulär koagulation
    • Benfraktur eller kirurgi (med generell anestesi längre än trettio (30) minuter) under den föregående (1) månaden,
    • Djupt hematom diagnostiserat med bildbehandlingstekniker under den föregående (1) månaden,
    • Disseminerade maligniteter och aktiv cancer (aktiv cancer definieras som: cancer för vilken terapeutisk eller palliativ behandling antingen pågår vid tidpunkten för inskrivningen eller har upphört mindre än sex (6) månader före inskrivningen),
    • Sepsis, allvarliga infektioner, lunginflammation under den senaste månaden,
    • Känd levercirros,
    • Graviditet eller förlossning under den senaste månaden,
    • Aterosklerotisk kärlsjukdom trombos inom den föregående 1 månaden (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, kranskärlssyndrom, perifer artärsjukdom stadium III eller IV),
    • Sicklecellanemi,
  2. Patienter som uppvisar en misstänkt trombotisk händelse relaterad till kateterimplantation
  3. Pågående terapeutiska antikoagulantia (kurativ och förebyggande behandling) startade tjugofyra (24) timmar eller mer före blodtagning (förutom aspirin och trombocythämmare)
  4. Tidigare antikoagulantiabehandling avbröts mindre än tre (3) månader före blodtagning (förutom aspirin och trombocythämmare)
  5. Patienter med tidigare DVT/PE inträffade mindre än tre (3) månader efter screening.
  6. Misstänker trombotiska händelser på andra platser vid screening, inklusive distalt till knä och övre extremitet DVT (baserat på standardiserade vårdundersökningar)
  7. Patienter med känd brist på vävnadsplasminogenaktivator (tPA).
  8. Patient som deltar eller som har deltagit inom en månad efter inskrivningen i en annan undersökningsstudie
  9. Större samsjuklighet(er) eller andra orsaker som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien eller att följa uppföljningskraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungemboli (PE)

Patienter som presenteras med PE -misstänksamhet. Diagnos kommer att utföras enligt vårdstandard. Plasmaprover kommer att samlas in om PTP -poäng är låg eller måttlig. Om diagnosen är negativ kommer patienter att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell VTE -utveckling.

Anmälan avslutad för denna grupp: 13 februari 2020
Diagnostiskt test: DDimer test
Mätning av nivån av DDimer i blodprov
Djup venös trombos (DVT)

Patienter med DVT -misstänksamhet. Diagnos kommer att utföras enligt vårdstandard. Plasmaprover kommer att samlas in om PTP -poäng är låg eller måttlig. Om diagnosen är negativ kommer patienter att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell VTE -utveckling.

Anmälan avslutad för denna grupp: 29 mars 2023
Diagnostiskt test: DDimer test
Mätning av nivån av DDimer i blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE -uteslutning
Tidsram: Ursprungligen planerade vi att registrera försökspersoner som misstänks för PE/DVT för att utgöra en plasmabank och sedan utföra testning av stabilaste d-di XL för på detta senare på 48 månader. På grund av plasmabank ostabilitet beslutade dock Stago att inte utföra testfasen.

Enligt trombosuteslutningsstudien (Trust) -protokollet var det primära målet med studien att visa förmågan hos STA® - Liatest® Di XL i kombination med en klinisk pretest sannolikhet att säkert utesluta lungemboli (PE) och djup venös trombos (DVT) mätt med negativt prediktivt värde (NPV) och känslighet.

Det första steget var att utvärdera stabiliteten hos plasmabanken med hjälp av Vidas -systemet. De preliminära resultaten visade att plasmabanken var oanvändbar med en hög hastighet av instabila prover. Stago, beslutade att inte använda denna plasmabank för att bedöma förmågan hos STA® - Liatest® D -Di XL att säkert utesluta PE och DVT.
Ursprungligen planerade vi att registrera försökspersoner som misstänks för PE/DVT för att utgöra en plasmabank och sedan utföra testning av stabilaste d-di XL för på detta senare på 48 månader. På grund av plasmabank ostabilitet beslutade dock Stago att inte utföra testfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE -uteslutning
Tidsram: Ursprungligen planerade vi att registrera försökspersoner som misstänks för PE/DVT för att utgöra en plasmabank och sedan utföra testning av stabilitet Di XL. På grund av plasmabank instabilitet beslutade Stago att inte utföra testfasen för STA-D-DI XL och framtida DDI-analyser.

Enligt protokollet för trombosuteslutningsstudie (Trust) var de sekundära målen för studien:

  1. För att uppskatta ytterligare STA® - Liatest® D -DI XL -noggrannhetsparametrar, inklusive specificitet och positivt prediktivt värde (PPV)
  2. Att utgöra en plasmabank som ska användas för framtida studier med andra DDI -analyser under utveckling av Stago.

Det första steget var att utvärdera stabiliteten hos plasmabanken med hjälp av Vidas -systemet. De preliminära resultaten visade att plasmabanken var oanvändbar med en hög hastighet av instabila prover. Stago, beslutade att inte använda denna plasmabank för att bedöma förmågan hos STA® - Liatest® DI XL att säkert utesluta PE och DVT och att inte använda denna plasmabank för framtida studier med andra DDI -analyser under utveckling av Stago.
Ursprungligen planerade vi att registrera försökspersoner som misstänks för PE/DVT för att utgöra en plasmabank och sedan utföra testning av stabilitet Di XL. På grund av plasmabank instabilitet beslutade Stago att inte utföra testfasen för STA-D-DI XL och framtida DDI-analyser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRUST study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på DDimer test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera