- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477968
ThRombos ExclUsion Study (TRUST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att väljas från prospektiva, konsekutiva ambulerande öppenvårdspatienter som misstänks ha venös tromboembolism. Patienter kommer att diagnostiseras för VTE (PE eller DVT) baserat på lokal vårdstandard. Prover kommer att samlas in för framtida tester med ny D-Dimer-analys.
Vid låg/måttlig PTP-poäng och negativ VTE-diagnos kommer patienter att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell utveckling av djup ventrombos och/eller lungemboli.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU
-
Dijon, Frankrike
- CHU
-
Grenoble, Frankrike
- CHU
-
Rouen, Frankrike
- CHU
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Förenta staterna, 42718
- Taylor regional Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Soria, Spanien
- General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 80 år gammal.
Patienten uppvisar minst ett av dessa symtom som tyder på proximal DVT eller PE:
- symtom för proximal DVT: smärta i benen, ömhet (obehag genom palpation), svullnad i benen och/eller ödem,
- symtom för PE: hemoptys, lungrelaterad bröstsmärta, dyspné.
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patienten är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering vid 3 månader och kan kontaktas per telefon
Exklusions kriterier:
Patient som uppvisar ett tillstånd som kan vara associerat med ökade D-dimernivåer, även i frånvaro av VTE, såsom:
- Fibrinolytisk behandling under de senaste sju (7) dagarna,
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Benfraktur eller kirurgi (med generell anestesi längre än trettio (30) minuter) under den föregående (1) månaden,
- Djupt hematom diagnostiserat med bildbehandlingstekniker under den föregående (1) månaden,
- Disseminerade maligniteter och aktiv cancer (aktiv cancer definieras som: cancer för vilken terapeutisk eller palliativ behandling antingen pågår vid tidpunkten för inskrivningen eller har upphört mindre än sex (6) månader före inskrivningen),
- Sepsis, allvarliga infektioner, lunginflammation under den senaste månaden,
- Känd levercirros,
- Graviditet eller förlossning under den senaste månaden,
- Aterosklerotisk kärlsjukdom trombos inom den föregående 1 månaden (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, kranskärlssyndrom, perifer artärsjukdom stadium III eller IV),
- Sicklecellanemi,
- Patienter som uppvisar en misstänkt trombotisk händelse relaterad till kateterimplantation
- Pågående terapeutiska antikoagulantia (kurativ och förebyggande behandling) startade tjugofyra (24) timmar eller mer före blodtagning (förutom aspirin och trombocythämmare)
- Tidigare antikoagulantiabehandling avbröts mindre än tre (3) månader före blodtagning (förutom aspirin och trombocythämmare)
- Patienter med tidigare DVT/PE inträffade mindre än tre (3) månader efter screening.
- Misstänker trombotiska händelser på andra platser vid screening, inklusive distalt till knä och övre extremitet DVT (baserat på standardiserade vårdundersökningar)
- Patienter med känd brist på vävnadsplasminogenaktivator (tPA).
- Patient som deltar eller som har deltagit inom en månad efter inskrivningen i en annan undersökningsstudie
- Större samsjuklighet(er) eller andra orsaker som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien eller att följa uppföljningskraven eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PE
Patienter med misstanke om PE. Diagnos kommer att utföras enligt Standard of Care. Plasmaprover kommer att samlas in om PTP-poängen är låg eller måttlig. Om diagnosen är negativ kommer patienterna att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell VTE-utveckling. Registreringen slutförd för denna grupp: 13 februari 2020 |
Mätning av nivån av DDimer i blodprov
|
DVT
Patienter med misstanke om DVT. Diagnos kommer att utföras enligt Standard of Care. Plasmaprover kommer att samlas in om PTP-poängen är låg eller måttlig. Om diagnosen är negativ kommer patienterna att följas i 3 månader för att utvärdera potentiell VTE-utveckling. Anmälan på gång |
Mätning av nivån av DDimer i blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VTE-uteslutning
Tidsram: Upp till 4 månader för patienter med 3 månaders uppföljning
|
För att demonstrera förmågan hos en ny D-Dimer-analys i kombination med en klinisk förtestsannolikhet (PTP) för att säkert utesluta lungemboli eller djup ventrombos mätt med negativt prediktivt värde och känslighet
|
Upp till 4 månader för patienter med 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRUST study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på DDimer test
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina