Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE WYKLUCZENIA ZAkrzepicy (TRUST)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Diagnostica Stago
Celem tego badania jest wykazanie zdolności nowego testu D-Dimer w połączeniu z klinicznym prawdopodobieństwem wstępnym (PTP) do bezpiecznego wykluczenia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana zostanie wybrana spośród prospektywnych, kolejnych ambulatoryjnych pacjentów z podejrzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów zostanie zdiagnozowana ŻChZZ (ZP lub ZŻG) w oparciu o lokalne standardy opieki. Zostaną pobrane próbki do przyszłych badań za pomocą nowego testu D-Dimer.

W przypadku niskiego/umiarkowanego wyniku PTP i negatywnego rozpoznania ŻChZZ, pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny potencjalnego rozwoju zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Grenoble, Francja
        • CHU
      • Rouen, Francja
        • CHU
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Hiszpania
        • General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie rekrutowana spośród prospektywnych, kolejnych, ambulatoryjnych pacjentów ambulatoryjnych (zgłaszających się na oddziale ratunkowym lub w przychodni) z podejrzeniem ŻChZZ. Pacjenci z DVT i PE będą analizowani jako osobne grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma > 80 lat.

  2. U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów wskazujących na proksymalną DVT lub PE:

    • objawy proksymalnej DVT: ból nóg, tkliwość (dyskomfort podczas badania palpacyjnego), obrzęk nóg i/lub obrzęk,
    • objawy PE: krwioplucie, ból w klatce piersiowej związany z płucami, duszność.
  3. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  4. Pacjent jest chętny do poddania się określonej ocenie kontrolnej po 3 miesiącach i można się z nim skontaktować telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zgłaszający się ze stanem, który może być związany ze zwiększonym stężeniem D-dimerów, nawet przy braku ŻChZZ, takim jak:

    • Terapia fibrynolityczna w ciągu ostatnich siedmiu (7) dni,
    • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
    • Złamanie kości lub operacja (w znieczuleniu ogólnym dłuższym niż trzydzieści (30) minut) w ciągu ostatniego (1) miesiąca,
    • Krwiak głęboki rozpoznany technikami obrazowymi w ciągu ostatniego (1) miesiąca,
    • Rozsiane nowotwory złośliwe i aktywny rak (aktywny rak definiowany jako: rak, w przypadku którego leczenie terapeutyczne lub paliatywne jest w toku w momencie włączenia lub zostało zakończone mniej niż sześć (6) miesięcy przed włączeniem),
    • Sepsa, ciężkie infekcje, zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca,
    • Znana marskość wątroby,
    • Ciąża lub poród w ciągu ostatniego miesiąca,
    • Zakrzepica naczyń miażdżycowych w ciągu ostatniego miesiąca (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zespół wieńcowy, choroba tętnic obwodowych stopnia III lub IV),
    • Anemia sierpowata,
  2. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem zdarzenia zakrzepowego związanego z implantacją cewnika
  3. Stałe terapeutyczne antykoagulanty (schemat leczniczy i zapobiegawczy) rozpoczęto dwadzieścia cztery (24) godziny lub więcej przed pobraniem krwi (z wyjątkiem aspiryny i inhibitorów płytek krwi)
  4. Wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe zostało przerwane na mniej niż trzy (3) miesiące przed pobraniem krwi (z wyjątkiem aspiryny i inhibitorów płytek krwi)
  5. U pacjentów z wcześniejszą ZŻG/ZP wystąpiło mniej niż trzy (3) miesiące od badania przesiewowego.
  6. Podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w innych lokalizacjach podczas badania przesiewowego, w tym zakrzepica żył głębokich dystalnie do kolana i kończyny górnej (na podstawie standardowych badań lekarskich)
  7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
  8. Pacjent uczestniczący lub który brał udział w ciągu jednego miesiąca od włączenia do innego badania badawczego
  9. Poważne współistniejące schorzenia lub inne przyczyny, które mogą ograniczać zdolność pacjentów do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zator płucny (PE)

Pacjenci z podejrzeniem PE. Diagnoza zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki. Próbki osocza zostaną pobrane, jeśli wynik PTP jest niski lub umiarkowany. Jeśli diagnoza jest ujemna, pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny potencjalnego rozwoju VTE.

Rejestracja zakończona dla tej grupy: 13 lutego 2020 r.
Test diagnostyczny: Test D Dimera
Pomiar poziomu DDimeru w próbce krwi
Zakrzepica żylna głębokiego (DVT)

Pacjenci z podejrzeniem DVT. Diagnoza zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki. Próbki osocza zostaną pobrane, jeśli wynik PTP jest niski lub umiarkowany. Jeśli diagnoza jest ujemna, pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny potencjalnego rozwoju VTE.

Rejestracja zakończona dla tej grupy: 29 marca 2023
Test diagnostyczny: Test D Dimera
Pomiar poziomu DDimeru w próbce krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykluczenie VTE
Ramy czasowe: Początkowo planowaliśmy zapisać osoby podejrzane o PE/DVT, aby stanowić plazmabank, a następnie przeprowadzić testę d-di XL dla tego ostatniego w ciągu 48 miesięcy. Jednak z powodu niestabilności Plasmabank Stago postanowił nie wykonać fazy testowej.

Zgodnie z protokołem wykluczania zakrzepicy (Trust) głównym celem badania było wykazanie zdolności STA® - LiaTest® D -DI XL w połączeniu z klinicznym prawdopodobieństwem przedtestu w celu bezpiecznego wykluczenia zatorowości płuc (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT) mierzone przez ujemną wartość predykcyjną (NPV) i czułość.

Pierwszym krokiem była ocena stabilności plazmybank za pomocą systemu VIDAS. Wstępne wyniki wykazały, że plazmabank był bezużyteczny z wysoką szybkością niestabilnych próbek. Stago, postanowił nie używać tego plazmybank, aby ocenić zdolność STA® - Liateest® D -DI XL do bezpiecznego wykluczenia PE i DVT.
Początkowo planowaliśmy zapisać osoby podejrzane o PE/DVT, aby stanowić plazmabank, a następnie przeprowadzić testę d-di XL dla tego ostatniego w ciągu 48 miesięcy. Jednak z powodu niestabilności Plasmabank Stago postanowił nie wykonać fazy testowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykluczenie VTE
Ramy czasowe: Początkowo planowaliśmy zapisać osoby podejrzane o PE/DVT, aby stanowić plazmabank, a następnie przeprowadzić testę d-di XL. Z powodu niestabilności Plasmabank Stago postanowił nie wykonać fazy testowej dla testów STA-D-DI XL i przyszłych DDI.

Zgodnie z protokołem wykluczania zakrzepicy (Trust), wtórnymi celami badania były:

  1. Aby oszacować dodatkowe parametry dokładności STA® - Liateest® D -DI XL, w tym swoistość i dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
  2. Stanowić plazmabank do wykorzystania do przyszłych badań z innymi testami DDI w opracowywaniu przez Stago.

Pierwszym krokiem była ocena stabilności plazmybank za pomocą systemu VIDAS. Wstępne wyniki wykazały, że plazmabank był bezużyteczny z wysoką szybkością niestabilnych próbek. Stago, postanowił nie używać tego plazmybank, aby ocenić zdolność STA® - Liateest® D -DI XL do bezpiecznego wykluczenia PE i DVT i nie używać tego plazmybank do przyszłych badań z innymi testami DDI w opracowywaniu Stago.
Początkowo planowaliśmy zapisać osoby podejrzane o PE/DVT, aby stanowić plazmabank, a następnie przeprowadzić testę d-di XL. Z powodu niestabilności Plasmabank Stago postanowił nie wykonać fazy testowej dla testów STA-D-DI XL i przyszłych DDI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diagnostica Stago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUST study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test D Dimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj