Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThRombosis ExclUsion STUDIE (TRUST)

3. února 2025 aktualizováno: Diagnostica Stago
Účelem této studie je prokázat schopnost nového testu D-Dimer v kombinaci s klinickou pravděpodobností před testem (PTP) bezpečně vyloučit plicní embolii (PE) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) v 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude vybrána z prospektivních, po sobě jdoucích ambulantních pacientů s podezřením na žilní tromboembolismus. U pacientů bude diagnostikována VTE (PE nebo DVT) na základě místní standardní péče. Vzorky budou odebrány pro budoucí testování pomocí nového testu D-Dimer.

V případě nízkého/středního skóre PTP a negativní diagnózy VTE budou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotil možný rozvoj hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5935

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Grenoble, Francie
        • CHU
      • Rouen, Francie
        • CHU
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Spojené státy, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Španělsko
        • General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude rekrutována z prospektivních, po sobě jdoucích ambulantních pacientů (přítomných na pohotovostní jednotce nebo ambulanci) s podezřením na VTE. Pacienti s DVT a PE budou analyzováni jako samostatné skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 80 let.

  2. Pacient má alespoň jeden z těchto příznaků svědčících pro proximální DVT nebo PE:

    • příznaky proximální hluboké žilní trombózy: bolest nohou, citlivost (nepohodlí při palpaci), otok nohou a/nebo edém,
    • příznaky PE: hemoptýza, bolest na hrudi související s plícemi, dušnost.
  3. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení po 3 měsících a lze jej kontaktovat telefonicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trpící stavem, který může být spojen se zvýšenými hladinami D-dimerů, a to i při absenci VTE, jako jsou:

    • Fibrinolytická léčba během předchozích sedmi (7) dnů,
    • Diseminovaná intravaskulární koagulace
    • zlomenina kosti nebo operace (s celkovou anestezií delší než třicet (30) minut) během předchozího jednoho (1) měsíce,
    • Hluboký hematom diagnostikovaný zobrazovacími technikami během předchozího (1) měsíce,
    • Diseminované malignity a aktivní rakovina (aktivní rakovina definovaná jako: rakovina, u které terapeutická nebo paliativní léčba v době zařazení buď probíhá, nebo se zastavila méně než šest (6) měsíců před zařazením),
    • sepse, těžké infekce, zápal plic během předchozího 1 měsíce,
    • Známá jaterní cirhóza,
    • těhotenství nebo porod během předchozího 1 měsíce,
    • Trombóza aterosklerotického vaskulárního onemocnění během předchozího 1 měsíce (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární syndrom, onemocnění periferních tepen stadium III nebo IV),
    • Srpkovitá anémie,
  2. Pacienti s podezřením na trombotickou příhodu související s implantací katétru
  3. Pokračující terapeutická antikoagulancia (kurativní a preventivní režim) zahájená dvacet čtyři (24) hodin nebo déle před odběrem krve (kromě aspirinu a inhibitorů krevních destiček)
  4. Předchozí antikoagulační léčba byla ukončena méně než tři (3) měsíce před odběrem krve (kromě aspirinu a inhibitorů krevních destiček)
  5. U pacientů s předchozí DVT/PE se vyskytly méně než tři (3) měsíce od screeningu.
  6. Podezření na trombotické příhody na jiných místech při screeningu, včetně distální od kolena a HŽT horní končetiny (na základě vyšetření standardní péče)
  7. Pacienti se známým nedostatkem tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA).
  8. Pacient účastnící se nebo který se zúčastnil do jednoho měsíce od zařazení do jiné výzkumné studie
  9. Závažný komorbidní stav (stavy) nebo jiné důvody, které by mohly omezit schopnost pacientů účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní embolie (PE)

Pacienti s podezřením PE. Diagnóza bude prováděna podle standardu péče. Vzorky plazmy budou odebrány, pokud je skóre PTP nízké nebo střední. Pokud je diagnóza negativní, budou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotil potenciální vývoj VTE.

Zápis dokončen pro tuto skupinu: 13. února 2020
Diagnostický test: Test DDimeru
Měření hladiny DDimeru ve vzorku krve
Hluboká žilní trombóza (DVT)

Pacienti s podezřením DVT. Diagnóza bude prováděna podle standardu péče. Vzorky plazmy budou odebrány, pokud je skóre PTP nízké nebo střední. Pokud je diagnóza negativní, budou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotil potenciální vývoj VTE.

Zápis dokončen pro tuto skupinu: 29. března 2023
Diagnostický test: Test DDimeru
Měření hladiny DDimeru ve vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení VTE
Časové okno: Zpočátku jsme plánovali zapsat subjekty podezřelé z PE/DVT, aby tvořily plazmabank, a poté provedli testování statiatiatest d-di xl pro tento druhý posledně 48 měsíců. Avšak vzhledem k nestabilitě Plasmabank se Stago rozhodl neprovést testovací fázi.

Podle protokolu Studie TRIMBOSIL COLUNSION Studie (Trust) bylo primárním cílem studie prokázat schopnost STA® - LIATEST® D -DI XL v kombinaci s klinickou předběžnou pravděpodobností bezpečně vyloučit plicní embolii (PE) a hlubokou žilovou trombózu (DVT) měřeno negativní prediktivní hodnotou (NPV) a citlivostí.

Prvním krokem bylo vyhodnotit stabilitu plazmabank pomocí systému Vidas. Předběžné výsledky ukázaly, že plazmabank byla nepoužitelná s vysokou mírou nestabilních vzorků. Stago, rozhodl se tento Plasmabank nepoužívat k posouzení schopnosti STA® - LIATEST® D -DI XL bezpečně vyloučit PE a DVT.
Zpočátku jsme plánovali zapsat subjekty podezřelé z PE/DVT, aby tvořily plazmabank, a poté provedli testování statiatiatest d-di xl pro tento druhý posledně 48 měsíců. Avšak vzhledem k nestabilitě Plasmabank se Stago rozhodl neprovést testovací fázi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyloučení VTE
Časové okno: Zpočátku jsme plánovali zapsat subjekty podezřelé z PE/DVT, aby tvořily plazmabank, a poté provedli testování statiatiatest d-di xl. Vzhledem k nestabilitě Plasmabank se Stago rozhodl neprovést testovací fázi pro STA-D-DI XL a budoucí testy DDI.

Podle protokolu Studie TRUSTRUSION Studie (Trust) byly sekundárními cíli studie:

  1. Pro odhad dalších parametrů přesnosti STA® - LIATEST® D -DI XL, včetně specifičnosti a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV)
  2. K představení plazmabank, která má být použita pro budoucí studie s dalšími testy DDI, které byly vyvíjeny společností Stago.

Prvním krokem bylo vyhodnotit stabilitu plazmabank pomocí systému Vidas. Předběžné výsledky ukázaly, že plazmabank byla nepoužitelná s vysokou mírou nestabilních vzorků. Stago, rozhodl se nepoužívat tuto plazmabank k posouzení schopnosti STA® - LIATEST® D -DI XL bezpečně vyloučit PE a DVT a nepoužívat tuto plazmabank pro budoucí studie s dalšími vývojovými testy DDI Stago.
Zpočátku jsme plánovali zapsat subjekty podezřelé z PE/DVT, aby tvořily plazmabank, a poté provedli testování statiatiatest d-di xl. Vzhledem k nestabilitě Plasmabank se Stago rozhodl neprovést testovací fázi pro STA-D-DI XL a budoucí testy DDI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostica Stago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRUST study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Test DDimeru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit