救急部門における意思決定の支援: (ED-AID) 研究 (ED-AID)
2021年6月22日 更新者：University of Colorado, Denver
救急部門における意思決定の情報提供を支援: (ED-AID) 研究
この研究は、自殺の危機に直面した際の銃器の安全な保管に関する患者の意思決定支援をテストするものです。
研究者らは、意思決定支援後により質の高い意思決定を行った参加者は、危機時のアクセスを減らすために銃器保管庫を変更する可能性が高いだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
自殺の危機時に銃器へのアクセスを制限することで命を救うことができます。
この研究は、危機時の安全な銃器保管に関する患者の意思決定支援をテストするものです。
研究者らは、自宅に少なくとも1丁の銃器を所持し、自殺リスクを評価されている救急外来の成人患者60人を登録する予定だ。
可能であれば、調査員は家族や友人も登録します。
参加者は、意思決定支援または一般的な自殺予防情報の 2 つのうち 1 つをランダムに受け取ります。
1週間後、調査員らは参加者に電話をかけて、両グループが銃器の保管方法をどのように選択しているかを確認する予定だ。
この試験では、意思決定支援の受け入れ可能性、意思決定への影響、家庭内保管への影響、自殺転帰への影響、およびより大規模な試験の実現可能性がテストされます。
研究者らは、意思決定支援後により質の高い意思決定を行った参加者は、危機時のアクセスを減らすために銃器の保管場所を変更する可能性が高いと仮説を立てています。パイロットが実現可能性を実証した場合、その後の大規模な試験でこの仮説が直接テストされることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急部門で自殺念慮/自殺未遂の診断を受けている
- ED医師により医学的に安定しているとみなされる
- 年齢は18歳以上
- 1週間後に電話でフォローアップすることができ、喜んで受けられる
- 家にある少なくとも1つの銃器を報告してください
除外基準:
- 医学的または認知的な理由で参加できない（例： 持続的な意識レベルの変化、敵意、精神病、性的暴行被害者、重度の嘔吐または痛み)
- 現在法的に拘留されている
- グループホームまたはその他の監督付き監護施設に住んでいる
- すでに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援グループ
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、救急部門のタブレットで意思決定支援を閲覧します。
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この介入はタブレットベースの致死的手段決定支援であり、自殺の危険がある患者に対する救急部門での致死的手段のカウンセリングを強化するために使用することが提案されています。
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介入なし：対照群
この部門に無作為に割り当てられた参加者は、救急部門のタブレットで一般的な自殺予防情報を確認するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致死的手段の意思決定支援の受容性
時間枠：ベースライン
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これは、アンケートと自由回答形式の質問の両方を通じて、デザイン、プレゼンテーション、品質、意思決定支援ツールに提示された情報に関する患者のフィードバックを収集するオタワ受容性アンケートを使用して評価されます。
質問にはリッカート尺度の回答が含まれます (回答の範囲は各質問の内容に固有です)。
提示された内容に関連する一連の「はい」/「いいえ」/「わからない」の質問もあります。
「いいえ」のそれぞれの回答は、参加者に自由形式の回答で詳しく説明するよう求めます。
参加者は、オープンエンドのフィードバック形式で一般的なフィードバックを提供することもできます。
この尺度には下位尺度はありません。
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ベースライン
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救急部門 (ED) における意思決定の質
時間枠：ベースライン
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意思決定対立スケール (DCS) は、低リテラシーの 10 項目のスケールで、意思決定の質、不確実性、個人の認識、満足度を測定します。
合計スコアは、項目 1 ～ 10 (はい = 1、不明 = 2、いいえ = 4) の合計を 10 で割って、25 を掛けることで計算されます。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (極端な決定の矛盾) までです。
項目 1、2、3 の合計を 3 で割って 25 を乗じたものが、情報に基づいた意思決定の下位尺度 (非常に情報を持っている 1 人から非常に情報を知らない 100 人まで) です。
項目 4 と 5 の合計を 2 で割って 25 を掛けたものが、明瞭度の値です (0 は非常に明瞭に感じられ、100 は非常に明瞭に感じられません)。
項目 9 と 10 の合計を 2 で割って 25 を掛けたものが不確実性サブスケールです (0 は最良の選択について非常に確実であると感じますから、100 は最良の選択について非常に不確実だと感じます)。
項目 6、7、8 の合計を 3 で割って 25 を掛けたものがサポート下位尺度です (0 は意思決定において非常にサポートされていると感じられ、100 は意思決定において非常にサポートされていないと感じられます)。
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ベースライン
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家庭用銃器保管庫
時間枠：ベースラインと1週間のフォローアップ
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ベースラインと1週間のフォローアップの両方で、参加者は、現在の銃器の保管方法、または保管の変化を測定するために銃器の保管方法を変更する現在の計画について尋ねる研究固有の調査に回答します。
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ベースラインと1週間のフォローアップ
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意思決定の質 - フォローアップ
時間枠：1週間のフォローアップ
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意思決定対立スケール (DCS) は、低リテラシーの 10 項目のスケールで、意思決定の質、不確実性、個人の認識、満足度を測定します。
合計スコアは、項目 1 ～ 10 (はい = 1、不明 = 2、いいえ = 4) の合計を 10 で割って、25 を掛けることで計算されます。
スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (極端な決定の矛盾) までです。
項目 1、2、3 の合計を 3 で割って 25 を乗じたものが、情報に基づいた意思決定の下位尺度 (非常に情報を持っている 1 人から非常に情報を知らない 100 人まで) です。
項目 4 と 5 の合計を 2 で割って 25 を掛けたものが、明瞭度の値です (0 は非常に明瞭に感じられ、100 は非常に明瞭に感じられません)。
項目 9 と 10 の合計を 2 で割って 25 を掛けたものが不確実性サブスケールです (0 は最良の選択について非常に確実であると感じますから、100 は最良の選択について非常に不確実だと感じます)。
項目 6、7、8 の合計を 3 で割って 25 を掛けたものがサポート下位尺度です (0 は意思決定において非常にサポートされていると感じられ、100 は意思決定において非常にサポートされていないと感じられます)。
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1週間のフォローアップ
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1か月後の自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースラインから 1 か月後
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このパイロット試験にはメンタルヘルスの転帰の変化を検出する機能はありませんが、より大規模な試験の実現可能性の一環として、研究者らは医療記録表のレビューを通じて自殺未遂と転帰の追跡を試みる予定です。
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ベースラインから 1 か月後
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3か月後の自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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このパイロット試験にはメンタルヘルスの転帰の変化を検出する機能はありませんが、より大規模な試験の実現可能性の一環として、研究者らは医療記録表のレビューを通じて自殺未遂と転帰の追跡を試みる予定です。
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ベースラインから 3 か月後
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人口動態統計（自殺死亡）
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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このパイロット試験には自殺転帰の変化を検出する機能はありませんが、より大規模な試験の実現可能性の一環として、研究者らは州の人口動態統計報告を通じて自殺死亡転帰の追跡を試みる予定です。
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ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marian Betz, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意思決定支援の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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University of Texas at Austin積極的、募集していない