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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478501
Unterstützung bei Entscheidungen in Notaufnahmen: (ED-AID)-Studie (ED-AID)
22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Unterstützung bei fundierten Entscheidungen in Notaufnahmen: (ED-AID)-Studie
In dieser Studie wird eine Entscheidungshilfe für Patienten zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen während einer Selbstmordkrise getestet.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit qualitativ hochwertigeren Entscheidungen nach der Entscheidungshilfe eher dazu neigen, ihre Schusswaffenlagerung zu ändern, um den Zugang während der Krise zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschränkung des Zugangs zu Schusswaffen während einer Selbstmordkrise kann Leben retten.
In dieser Studie wird eine Entscheidungshilfe für Patienten zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen in Krisenzeiten getestet.
Die Ermittler werden 60 erwachsene Patienten in der Notaufnahme aufnehmen, die auf ihr Suizidrisiko untersucht werden und mindestens eine Schusswaffe zu Hause haben.
Sofern verfügbar, werden die Ermittler auch ein Familienmitglied oder einen Freund einbeziehen.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei Dingen: die Entscheidungshilfe oder allgemeine Informationen zur Suizidprävention.
Eine Woche später werden die Ermittler die Teilnehmer anrufen, um zu erfahren, wie beide Gruppen ihre Schusswaffen aufbewahren.
In diesem Versuch werden die Akzeptanz der Entscheidungshilfe, die Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung, die Auswirkungen auf die Aufbewahrung zu Hause, die Auswirkungen auf die Suizidergebnisse und die Durchführbarkeit eines größeren Versuchs getestet.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit höherwertigen Entscheidungen nach der Entscheidungshilfe eher dazu neigen, ihre Waffenaufbewahrung zu ändern, um den Zugang während der Krise zu reduzieren; Sollte der Pilot die Machbarkeit nachweisen, würde diese Hypothese in einem anschließenden größeren Versuch direkt getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird in der Notaufnahme auf Suizidgedanken/Suizidversuch untersucht
- Vom ED-Arzt als medizinisch stabil eingestuft
- Alter mindestens 18 Jahre
- Kann und willens, nach einer Woche eine telefonische Nachverfolgung durchzuführen
- Melden Sie mindestens eine Schusswaffe in der Wohnung
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, medizinisch oder kognitiv teilzunehmen (z. B. anhaltende Bewusstseinsveränderung, Feindseligkeit, Psychose, Opfer eines sexuellen Übergriffs, starkes Erbrechen oder Schmerzen)
- Derzeit in gerichtlicher Untersuchungshaft
- Lebe in einer Wohngruppe oder einer anderen beaufsichtigten Obhut
- Bereits angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entscheidungshilfegruppe
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich die Entscheidungshilfe auf einem Tablet in der Notaufnahme an.
|
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Tablet-basierte Entscheidungshilfe zu tödlichen Mitteln, deren Verwendung zur Erweiterung der Beratung zu tödlichen Mitteln in Notaufnahmen für Patienten mit Suizidrisiko vorgeschlagen wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden gebeten, allgemeine Informationen zur Suizidprävention auf einem Tablet in der Notaufnahme durchzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz tödlicher Mittel als Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies wird anhand des Ottawa Acceptability Questionnaire beurteilt, der das Feedback des Patienten zum Design, der Präsentation, der Qualität und den in der Entscheidungshilfe präsentierten Informationen sowohl durch Umfragen als auch durch offene Fragen erfasst.
Zu den Fragen gehören Antworten auf der Likert-Skala (der Antwortbereich ist spezifisch für den Inhalt der einzelnen Fragen).
Es gibt auch eine Reihe von Ja/Nein/Weiß-Fragen zu den präsentierten Inhalten.
Jede „Nein“-Antwort fordert den Teilnehmer dazu auf, eine offene Antwort zu geben.
Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, allgemeines Feedback im offenen Feedbackformat zu geben.
Für dieses Maß gibt es keine Unterskalen.
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Grundlinie
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Qualität der Entscheidungsfindung in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Decisional Conflict Scale (DCS), eine 10-Punkte-Skala mit geringer Lesekompetenz, misst Entscheidungsqualität, Unsicherheit, persönliche Wahrnehmungen und Zufriedenheit.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punkte 1–10 (Ja=1; unsicher=2; Nein=4) durch 10 dividiert und mit 25 multipliziert wird.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt).
Die Summe der Punkte 1, 2, 3, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ergibt die Subskala „Informierte Entscheidung“ (1 äußerst informiert) bis 100 äußerst uninformiert.
Die Summe der Punkte 4 und 5, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ergibt den Wert Klarheit (0 fühlt sich extrem klar an, bis 100 fühlt sich extrem unklar an).
Die Summe der Punkte 9 und 10, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ist die Unsicherheitssubskala (0 fühlt sich bei der besten Wahl äußerst sicher an, bis 100 ist bei der besten Wahl äußerst unsicher).
Die Summe der Punkte 6, 7, 8, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ist die Unterstützungsskala (0 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt bis 100 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt).
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Grundlinie
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Aufbewahrung von Schusswaffen zu Hause
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
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Sowohl zu Studienbeginn als auch zur einwöchigen Nachbeobachtung nehmen die Teilnehmer an einer studienspezifischen Umfrage teil, in der sie gefragt werden, wie sie ihre Schusswaffen derzeit lagern oder welche aktuellen Pläne sie zur Aufbewahrung ihrer Schusswaffen ändern, um die Veränderung bei der Lagerung zu messen.
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Baseline und 1 Woche Follow-up
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Qualität der Entscheidungsfindung – Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up
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Die Decisional Conflict Scale (DCS), eine 10-Punkte-Skala mit geringer Lesekompetenz, misst Entscheidungsqualität, Unsicherheit, persönliche Wahrnehmungen und Zufriedenheit.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punkte 1–10 (Ja=1; unsicher=2; Nein=4) durch 10 dividiert und mit 25 multipliziert wird.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt).
Die Summe der Punkte 1, 2, 3, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ergibt die Subskala „Informierte Entscheidung“ (1 äußerst informiert) bis 100 äußerst uninformiert.
Die Summe der Punkte 4 und 5, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ergibt den Wert Klarheit (0 fühlt sich extrem klar an, bis 100 fühlt sich extrem unklar an).
Die Summe der Punkte 9 und 10, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ist die Unsicherheitssubskala (0 fühlt sich bei der besten Wahl äußerst sicher an, bis 100 ist bei der besten Wahl äußerst unsicher).
Die Summe der Punkte 6, 7, 8, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ist die Unterstützungsskala (0 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt bis 100 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt).
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1 Woche Follow-up
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Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn
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Während dieser Pilotversuch nicht darauf abzielt, eine Veränderung der Folgen für die psychische Gesundheit festzustellen, werden die Forscher im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, Suizidversuche und -ergebnisse durch die Überprüfung von Krankenakten zu verfolgen.
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1 Monat nach Studienbeginn
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Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Während dieser Pilotversuch nicht darauf abzielt, eine Veränderung der Folgen für die psychische Gesundheit festzustellen, werden die Forscher im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, Suizidversuche und -ergebnisse durch die Überprüfung von Krankenakten zu verfolgen.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Vitalstatistik (Selbstmordtod)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Während dieser Pilotversuch nicht darauf ausgelegt ist, eine Veränderung der Selbstmordergebnisse festzustellen, werden die Ermittler im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, die Ergebnisse von Selbstmordtoten durch staatliche Berichterstattung über lebenswichtige Statistiken zu verfolgen.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2299
- R34MH113539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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