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メノプールとレコベルの併用研究 (MARCS)

2019年8月27日 更新者：Dr François Bissonnette

IVF (体外受精) における制御された卵巣刺激のためのメノプール (高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピン) と REKOVELLE (フォリトロピン デルタ) の混合プロトコルを評価する探索的研究

この研究では、確立されたアルゴリズムに基づいて個別化された固定用量のフォリトロピン デルタを使用し、可変の調節可能な用量のメノプールと組み合わせて、「混合プロトコル」レジメンで HP-hMG (メノプール) をフォリトロピン デルタに追加する効果を評価することを提案します。体重と卵巣予備能に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォリトロピン デルタの初期用量は、登録時に、IVF 治療サイクルの前の月経周期の 2 ～ 5 日目の血清 AMH と体重 Kg の分析によって決定されます。 HP-hMG の初期用量は、フォリトロピンの上に追加されます。デルタは登録時に、フォリトロピンデルタの総投与量と体重（Kg）によって決定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Clinique ovo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最初の IVF/ICSI サイクルを受ける 18 歳から 40 歳の女性
  • 原因不明の不妊症、卵管不妊症、子宮内膜症ステージI/IIと診断された、または男性因子不妊症と診断されたパートナーと診断された
  • 24〜35日の定期的な月経周期
  • 両方の卵巣の存在
  • 初期卵胞期FSH血清濃度
  • 授精用の射精精子（新鮮または凍結）

除外基準:

  • 同意できない
  • 子宮内膜症ステージ III および IV
  • OHSSのリスクが高い（AMH≧35pmol/L）
  • -3回以上の連続流産として定義される流産の歴史
  • 卵子提供を受ける女性
  • 他の研究プロジェクトに参加している女性
  • 最後の月経周期中のホルモン製剤の使用（甲状腺薬を除く）
  • フォリトロピン デルタおよび/または HP-hMG に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォリトロピン デルタと HP-hMG
高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピンと組み合わせたフォリトロピンデルタ
組み合わせ製品：フォリトロピン デルタと HP-hMG
フォリトロピン デルタの用量は、AMG と体重 (Kg) によって決定されます。 高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピンは、フォリトロピンデルタの用量と体重（Kg）によって決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚培養の5日目または6日目に利用可能な胚盤胞の数を評価する
時間枠：胚培養の6日間
利用可能な胚盤胞は、移植に適した5日目または6日目の胚として定義されます
胚培養の6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合プロトコルで REKOVELLE と Menopur の用量を決定する
時間枠：20日まで
体外受精刺激中のフォリトロピン デルタ (レコベル) への HP-hMG (メノプール) の追加の効果を評価する
20日まで
REKOVELLE - Menopur 混合プロトコル アルゴリズムの安全性プロファイルを評価する
時間枠：20日まで
安全性プロファイルは、早期および後期の OHSS および/または早期の OHSS に対する予防的介入 (すなわち、GnRH アゴニストによるトリガー、ドーパミン アゴニストの使用、計画された新鮮移植の凍結オールへの変換) を有する女性の割合です。 OHSS は、主にゴナドトロピンによる卵巣の過剰刺激が原因で発生する医原性合併症と定義されています。
20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr François Bissonnette

協力者

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

捜査官

  • 主任研究者：François Bissonnette, MD、Clinique ovo
  • 主任研究者：Clifford Librach, MD、Create Fertility Centre
  • 主任研究者：Tom Hannam, MD、Hannam Fertility Centre
  • 主任研究者：Al Yuzpe, MD、Olive Fertility Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000324

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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