Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopur és Rekovelle kombinációs tanulmány (MARCS)

2019. augusztus 27. frissítette: Dr François Bissonnette

Feltáró tanulmány a Menopur (nagyon tisztított humán menopauzális gonadotropin) és a REKOVELLE (Follitropin Delta) vegyes protokolljának értékelésére az IVF (in vitro megtermékenyítés) szabályozott petefészek-stimulációjára

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a HP-hMG (Menopur) follitropin deltához adásának hatását egy "vegyes protokoll" sémában, a delta follitropin egyénre szabott, rögzített dózisával a megállapított algoritmus alapján, kombinálva a Menopur változó, beállítható dózisával. a testtömeg és a petefészek-tartalék alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delta follitropin kezdeti dózisát a beiratkozáskor a szérum AMH elemzése határozza meg a menstruációs ciklus 2–5. napján az IVF kezelési ciklust megelőzően, és a testtömeg kg-ban. A delta a felvételkor a teljes follitropin delta dózis és a kg-ban kifejezett testtömeg alapján kerül meghatározásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők, akik az első IVF/ICSI cikluson mennek keresztül
  • Megmagyarázhatatlan meddőséggel, petevezeték meddőséggel, endometriózis I/II. stádiummal diagnosztizáltak, vagy olyan partnerekkel, akiknél férfifaktoros meddőséget diagnosztizáltak
  • Rendszeres, 24-35 napos menstruációs ciklus
  • Mindkét petefészek jelenléte
  • Korai follikuláris fázisú FSH szérumkoncentráció
  • Ejakulált sperma (friss vagy fagyasztott) megtermékenyítéshez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni
  • Endometriózis III és IV stádium
  • Az OHSS magas kockázata (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Az anamnézisben előforduló visszatérő vetélések, amelyeket ≥ 3 egymást követő veszteségként határoztak meg
  • Petesejtek adományozásán átesett nők
  • Bármilyen más kutatási projektben részt vevő nők
  • Hormonkészítmények használata (kivéve a pajzsmirigygyógyszert) az utolsó menstruációs ciklus során
  • Follitropin delta és/vagy HP-hMG iránti túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Follitropin delta és HP-hMG
Follitropin delta nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropinnal kombinálva
Kombinált termék: Follitropin delta és HP-hMG
A follitropin delta dózisát az AMG és a kg-ban megadott súly határozza meg. A nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropint a follitropin delta dózisa és a kg-ban megadott testtömeg határozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hasznosítható blasztociszták számát az embriótenyésztés 5. vagy 6. napján
Időkeret: 6 nap embriótenyésztés
A hasznosítható blasztociszta az 5. vagy 6. napon átültetésre alkalmas embrió
6 nap embriótenyésztés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a REKOVELLE és a Menopur adagját vegyes protokollban
Időkeret: legfeljebb 20 napig
Értékelje a HP-hMG (Menopur) follitropin delta (REKOVELLE) hozzáadásának hatását IVF stimuláció során
legfeljebb 20 napig
Értékelje a REKOVELLE - Menopur vegyes protokollalgoritmus biztonsági profilját
Időkeret: legfeljebb 20 napig
A biztonsági profil a korai és késői OHSS-ben szenvedő nők aránya és/vagy a korai OHSS miatti megelőző beavatkozások (azaz GnRH agonistával történő kiváltás, dopamin agonista alkalmazása, a tervezett friss transzfer átalakítása fagyasztásos állapottá). Az OHSS-t iatrogén szövődményként határozzák meg, amely főként a petefészek gonadotropinok általi túlzott stimulációja miatt fordul elő.
legfeljebb 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr François Bissonnette

Együttműködők

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Bissonnette, MD, Clinique OVO
  • Kutatásvezető: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Kutatásvezető: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Kutatásvezető: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000324

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Follitropin delta és HP-hMG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel