Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie Menopur en Rekovelle (MARCS)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr François Bissonnette

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van een gemengd protocol van Menopur (Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin) en REKOVELLE (Follitropin Delta) voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij IVF (in vitro fertilisatie)

Deze studie stelt voor om het effect te evalueren van het toevoegen van HP-hMG (Menopur) aan follitropine-delta in een "gemengd protocol"-regime, met behulp van een geïndividualiseerde, vaste dosis follitropine-delta op basis van het gevestigde algoritme, gecombineerd met een variabele, aanpasbare dosis Menopur. op basis van lichaamsgewicht en ovariële reserve.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanvangsdosis follitropine-delta wordt bij inschrijving bepaald door analyse van serum-AMH op dag 2 tot 5 van de menstruele cyclus voorafgaand aan de IVF-behandelingscyclus en lichaamsgewicht in kg. De aanvangsdosis HP-hMG die bovenop follitropine moet worden toegevoegd delta zal bij inschrijving bepaald worden door de totale dosis follitropine delta en lichaamsgewicht in Kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 40 jaar die hun eerste IVF/ICSI-cyclus ondergaan
  • Gediagnosticeerd met onverklaarbare onvruchtbaarheid, onvruchtbaarheid van de eileiders, endometriose stadium I/II, of met partners gediagnosticeerd met mannelijke onvruchtbaarheid
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen
  • Aanwezigheid van beide eierstokken
  • FSH-serumconcentratie in de vroege folliculaire fase
  • Geëjaculeerd sperma (vers of bevroren) voor inseminatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Endometriose stadium III en IV
  • Hoog risico op OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Geschiedenis van herhaalde miskramen gedefinieerd als ≥ 3 opeenvolgende verliezen
  • Vrouwen die eiceldonatie ondergaan
  • Vrouwen die deelnemen aan een ander onderzoeksproject
  • Gebruik van hormonale preparaten (behalve schildkliermedicatie) tijdens de laatste menstruatiecyclus
  • Overgevoeligheid voor follitropine delta en/of HP-hMG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follitropine-delta en HP-hMG
Follitropine-delta gecombineerd met sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotrofine
Combinatie product: Follitropine-delta en HP-hMG
De deltadosis van follitropine wordt bepaald aan de hand van AMG en het gewicht in kg. Hooggezuiverd humaan gonadotrofine in de menopauze zal worden bepaald aan de hand van de follitropine-deltadosis en het lichaamsgewicht in kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal bruikbare blastocysten op dag 5 of dag 6 van de embryocultuur
Tijdsspanne: 6 dagen embryokweek
Bruikbare blastocyst wordt gedefinieerd als embryo op dag 5 of 6 dat geschikt is voor terugplaatsing
6 dagen embryokweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de dosering van REKOVELLE en Menopur in een gemengd protocol
Tijdsspanne: tot 20 dagen
Evalueer het effect van het toevoegen van HP-hMG (Menopur) aan follitropine delta (REKOVELLE) tijdens IVF-stimulatie
tot 20 dagen
Evalueer het veiligheidsprofiel van het gemengde protocol-algoritme REKOVELLE - Menopur
Tijdsspanne: tot 20 dagen
Het veiligheidsprofiel is het percentage vrouwen met vroege en late OHSS en/of preventieve interventies voor vroege OHSS (d.w.z. triggering met GnRH-agonist, gebruik van dopamine-agonist, omzetting van geplande nieuwe overdracht in een freeze-all). OHSS wordt gedefinieerd als een iatrogene complicatie die voornamelijk optreedt als gevolg van overstimulatie van de eierstokken door gonadotropines.
tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Medewerkers

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Hoofdonderzoeker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Hoofdonderzoeker: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Hoofdonderzoeker: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Follitropine-delta en HP-hMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren