Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование Menopur и Rekovelle (MARCS)

27 августа 2019 г. обновлено: Dr François Bissonnette

Предварительное исследование для оценки смешанного протокола Menopur (высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин) и REKOVELLE (Follitropin Delta) для контролируемой стимуляции яичников при ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)

В этом исследовании предлагается оценить эффект добавления HP-hMG (Менопур) к фоллитропину дельта в режиме «смешанного протокола», используя индивидуализированную фиксированную дозу фоллитропина дельта на основе установленного алгоритма в сочетании с переменной, регулируемой дозой менопура. в зависимости от массы тела и овариального резерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальная доза фоллитропина дельта будет определяться при включении в исследование путем анализа АМГ в сыворотке со 2 по 5 день менструального цикла, предшествующего лечебному циклу ЭКО, и массы тела в кг. Начальная доза HP-hMG добавляется поверх фоллитропина. дельта будет определяться при зачислении по общей дозе фоллитропина дельта и массе тела в кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 40 лет, проходящие первый цикл ЭКО/ИКСИ
  • Диагноз бесплодия неясного генеза, трубного бесплодия, эндометриоза I/II стадии или у партнеров с диагнозом бесплодие по мужскому фактору
  • Регулярный менструальный цикл 24-35 дней.
  • Наличие обоих яичников
  • Концентрация ФСГ в ранней фолликулярной фазе в сыворотке крови
  • Эякулированная сперма (свежая или замороженная) для инсеминации

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Эндометриоз III и IV стадии
  • Высокий риск СГЯ (AMH ≥ 35 пмоль/л)
  • История повторных выкидышей определяется как ≥ 3 последовательных потерь
  • Женщины, перенесшие донорство яйцеклеток
  • Женщины, участвующие в любом другом исследовательском проекте
  • Использование гормональных препаратов (кроме препаратов щитовидной железы) во время последнего менструального цикла
  • Повышенная чувствительность к фоллитропину дельта и/или HP-чМГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дельта фоллитропина и HP-hMG
Фоллитропин дельта в сочетании с высокоочищенным человеческим менопаузальным гонадотропином
Комбинированный продукт: Дельта фоллитропина и HP-hMG
Доза фоллитропина дельта будет определяться по АМГ и весу в кг. Высокоочищенный менопаузальный гонадотропин человека будет определяться дельта-дозой фоллитропина и массой тела в кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените количество пригодных для использования бластоцист на 5-й или 6-й день культивирования эмбрионов.
Временное ограничение: 6 дней культивирования эмбрионов
Пригодная для использования бластоциста определяется как эмбрион на 5-й или 6-й день, пригодный для переноса.
6 дней культивирования эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить дозировку РЕКОВЕЛЛ и менопура в смешанном протоколе
Временное ограничение: до 20 дней
Оцените эффект добавления HP-чМГ (Менопур) к фоллитропину дельта (РЕКОВЕЛЛ) во время стимуляции ЭКО
до 20 дней
Оценить профиль безопасности алгоритма смешанного протокола REKOVELLE - Menopur
Временное ограничение: до 20 дней
Профиль безопасности представляет собой долю женщин с ранним и поздним СГЯ и/или профилактическими вмешательствами по поводу раннего СГЯ (т. е. запуск агониста ГнРГ, использование агониста дофамина, преобразование запланированного свежего перевода в замораживание). СГЯ определяется как ятрогенное осложнение, возникающее в основном из-за чрезмерной стимуляции яичников гонадотропинами.
до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr François Bissonnette

Соавторы

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Следователи

  • Главный следователь: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Главный следователь: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Главный следователь: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Главный следователь: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дельта фоллитропина и HP-hMG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться