Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationsstudie zu Menopur und Rekovelle (MARCS)

27. August 2019 aktualisiert von: Dr François Bissonnette

Eine explorative Studie zur Bewertung eines gemischten Protokolls aus Menopur (hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin) und REKOVELLE (Follitropin Delta) für die kontrollierte ovarielle Stimulation bei der IVF (in-vitro-Fertilisation)

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung der Zugabe von HP-hMG (Menopur) zu Follitropin-Delta in einem "Mixed Protocol"-Regime zu bewerten, wobei eine individualisierte, feste Dosis von Follitropin-Delta basierend auf dem etablierten Algorithmus in Kombination mit einer variablen, anpassbaren Dosis von Menopur verwendet wird basierend auf Körpergewicht und ovarieller Reserve.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Follitropin-Delta-Dosis wird bei der Aufnahme durch die Analyse des Serum-AMH an den Tagen 2 bis 5 des Menstruationszyklus vor dem IVF-Behandlungszyklus und des Körpergewichts in kg bestimmt. Die anfängliche HP-hMG-Dosis wird zusätzlich zu Follitropin hinzugefügt Delta wird bei der Einschreibung anhand der gesamten Follitropin-Delta-Dosis und des Körpergewichts in kg bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus unterziehen
  • Diagnostiziert mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, Eileiterunfruchtbarkeit, Endometriose Stadium I/II oder bei Partnern, bei denen männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 24-35 Tagen
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • FSH-Serumkonzentration in der frühen Follikelphase
  • Ejakuliertes Sperma (frisch oder gefroren) zur Befruchtung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Endometriose Stadium III und IV
  • Hohes OHSS-Risiko (AMH ≥ 35 pmol/l)
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Verluste
  • Frauen, die sich einer Eizellenspende unterziehen
  • Frauen, die an einem anderen Forschungsprojekt teilnehmen
  • Anwendung von Hormonpräparaten (außer Schilddrüsenmedikamenten) während des letzten Menstruationszyklus
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin-Delta und/oder HP-hMG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follitropin delta und HP-hMG
Follitropin delta kombiniert mit hochgereinigtem humanem Menopausen-Gonadotropin
Kombinationsprodukt: Follitropin delta und HP-hMG
Die Follitropin-Delta-Dosis wird durch AMG und das Gewicht in kg bestimmt. Hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin wird durch die Follitropin-Delta-Dosis und das Körpergewicht in kg bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der verwertbaren Blastozysten an Tag 5 oder Tag 6 der Embryokultur
Zeitfenster: 6 Tage Embryokultur
Verwendbare Blastozyste ist definiert als Embryo am Tag 5 oder 6, der für den Transfer geeignet ist
6 Tage Embryokultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dosierung von REKOVELLE und Menopur in einem gemischten Protokoll
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Bewerten Sie die Wirkung der Zugabe von HP-hMG (Menopur) zu Follitropin Delta (REKOVELLE) während der IVF-Stimulation
bis zu 20 Tage
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil des REKOVELLE-Menopur-Mixed-Protocol-Algorithmus
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Das Sicherheitsprofil ist der Anteil von Frauen mit frühem und spätem OHSS und/oder präventiven Interventionen für frühes OHSS (d. h. Auslösen mit GnRH-Agonisten, Anwendung von Dopaminagonisten, Umwandlung eines geplanten frischen Transfers in ein Freeze-All). OHSS ist definiert als eine iatrogene Komplikation, die hauptsächlich aufgrund einer ovariellen Überstimulation durch Gonadotropine auftritt.
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Mitarbeiter

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: François Bissonnette, MD, Clinique OVO
  • Hauptermittler: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Hauptermittler: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Hauptermittler: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fruchtbarkeitsstörungen

Klinische Studien zur Follitropin delta und HP-hMG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren