Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menopurin ja Rekovellen yhdistelmätutkimus (MARCS)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr François Bissonnette

Tutkiva tutkimus Menopurin (erittäin puhdistetun ihmisen menopaussin gonadotropiinin) ja REKOVELLEN (Follitropin Delta) yhdistelmäprotokollan arvioimiseksi kontrolloidussa munasarjastimulaatiossa IVF:ssä (in vitro -hedelmöitys)

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan HP-hMG:n (Menopur) lisäämisen vaikutusta follitropiinideltaan "sekaprotokollalla" käyttämällä yksilöllistä, kiinteää follitropiinideltan annosta, joka perustuu vakiintuneeseen algoritmiin yhdistettynä muuttuvaan, säädettävään Menopur-annokseen. painon ja munasarjavarannon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Follitropiinideltan aloitusannos määritetään ilmoittautumisen yhteydessä analysoimalla seerumin AMH IVF-hoitojaksoa edeltävän kuukautiskierron päivinä 2–5 ja kehon paino kilogrammoina. Follitropiinin päälle lisättävä HP-hMG:n aloitusannos delta määritetään rekisteröinnin yhteydessä follitropiinin delta kokonaisannoksen ja ruumiinpainon perusteella kg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat naiset, joilla on ensimmäinen IVF/ICSI-sykli
  • Todettu selittämätön lapsettomuus, munanjohtimien hedelmättömyys, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolinen hedelmättömyys
  • Säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivää
  • Molempien munasarjojen läsnäolo
  • Varhaisen follikulaarisen vaiheen FSH-pitoisuus seerumissa
  • Ejakuloitu siittiö (tuore tai pakastettu) keinosiemennykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Endometrioosin vaiheet III ja IV
  • Suuri OHSS:n riski (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Aiemmin toistuvia keskenmenoja, jotka määritellään ≥ 3 peräkkäisiksi menetyksiksi
  • Naiset munasolujen luovutuksessa
  • Naiset osallistuvat muihin tutkimusprojekteihin
  • Hormonivalmisteiden käyttö (paitsi kilpirauhaslääkitys) viimeisen kuukautiskierron aikana
  • Yliherkkyys follitropiinideltalle ja/tai HP-hMG:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Follitropiini delta ja HP-hMG
Follitropiini delta yhdistettynä erittäin puhdistettuun ihmisen menopausaaliseen gonadotropiiniin
Yhdistelmätuote: Follitropiini delta ja HP-hMG
Follitropiinin delta-annos määräytyy AMG:n ja painon (kg) perusteella. Erittäin puhdistettu ihmisen menopausaalinen gonadotropiini määritetään follitropiinin delta-annoksen ja ruumiinpainon perusteella kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi käyttökelpoisten blastokystien lukumäärä alkioviljelyn päivänä 5 tai 6
Aikaikkuna: 6 päivää alkioviljelyä
Käyttökelpoinen blastokysta määritellään siirtoon sopivaksi alkioksi päivänä 5 tai 6
6 päivää alkioviljelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä REKOVELLE- ja Menopur-annos sekaprotokollassa
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
Arvioi HP-hMG:n (Menopur) lisäämisen vaikutus follitropiinideltaan (REKOVELLE) IVF-stimulaation aikana
jopa 20 päivää
Arvioi REKOVELLE - Menopur -yhdistelmäprotokollaalgoritmin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
Turvallisuusprofiili on niiden naisten osuus, joilla on varhainen ja myöhäinen OHSS ja/tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaisen OHSS:n vuoksi (ts. laukaiseminen GnRH-agonistilla, dopamiiniagonistin käyttö, suunnitellun tuoreen siirron muuttaminen jäädytyshoidoksi). OHSS määritellään iatrogeeniseksi komplikaatioksi, joka johtuu pääasiassa gonadotropiinien aiheuttamasta munasarjojen ylistimulaatiosta.
jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr François Bissonnette

Yhteistyökumppanit

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Päätutkija: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Päätutkija: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Päätutkija: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini delta ja HP-hMG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa