Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační studie Menopur a Rekovelle (MARCS)

27. srpna 2019 aktualizováno: Dr François Bissonnette

Průzkumná studie k vyhodnocení smíšeného protokolu Menopuru (vysoce přečištěný lidský menopauzální gonadotropin) a REKOVELLE (Follitropin Delta) pro řízenou stimulaci vaječníků při IVF (oplodnění in vitro)

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinek přidání HP-hMG (Menopur) k follitropinu delta v režimu „smíšeného protokolu“ s použitím individualizované fixní dávky follitropinu delta založené na zavedeném algoritmu v kombinaci s variabilní, nastavitelnou dávkou přípravku Menopur na základě tělesné hmotnosti a ovariální rezervy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční dávka follitropinu delta bude stanovena při zařazení na základě analýzy sérového AMH ve dnech 2 až 5 menstruačního cyklu předcházejícího léčebnému cyklu IVF a tělesné hmotnosti v kg Počáteční dávka HP-hMG, která se přidá k folitropinu delta bude stanovena při zařazení podle celkové dávky folitropinu delta a tělesné hmotnosti v kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let podstupující svůj první cyklus IVF/ICSI
  • Diagnostikována nevysvětlitelná neplodnost, tubární neplodnost, endometrióza stadia I/II nebo u partnerů s diagnózou neplodnosti mužského faktoru
  • Pravidelné menstruační cykly 24-35 dní
  • Přítomnost obou vaječníků
  • Koncentrace FSH v séru časné folikulární fáze
  • Ejakulované spermie (čerstvé nebo zmrazené) pro inseminaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Endometrióza stadium III a IV
  • Vysoké riziko OHSS (AMH ≥ 35 pmol/l)
  • Anamnéza opakovaných potratů definovaných jako ≥ 3 po sobě jdoucí ztráty
  • Ženy podstupující darování vajíček
  • Ženy účastnící se jakéhokoli jiného výzkumného projektu
  • Užívání hormonálních přípravků (kromě léků na štítnou žlázu) během posledního menstruačního cyklu
  • Hypersenzitivita na folitropin delta a/nebo HP-hMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Follitropin delta a HP-hMG
Follitropin delta v kombinaci s vysoce purifikovaným lidským menopauzálním gonadotropinem
Kombinovaný produkt: Follitropin delta a HP-hMG
Dávka folitropinu delta bude určena podle AMG a hmotnosti v kg. Vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin bude určen dávkou folitropinu delta a tělesnou hmotností v kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet využitelných blastocyst 5. nebo 6. den kultivace embrya
Časové okno: 6 dní kultivace embryí
Využitelná blastocysta je definována jako embryo 5. nebo 6. den vhodné pro transfer
6 dní kultivace embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dávkování REKOVELLE a Menopur ve smíšeném protokolu
Časové okno: až 20 dní
Vyhodnoťte účinek přidání HP-hMG (Menopur) k follitropinu delta (REKOVELLE) během stimulace IVF
až 20 dní
Vyhodnoťte bezpečnostní profil algoritmu smíšeného protokolu REKOVELLE - Menopur
Časové okno: až 20 dní
Bezpečnostní profil je podíl žen s časným a pozdním OHSS a/nebo preventivními intervencemi pro časný OHSS (tj. spuštění agonistou GnRH, použití agonisty dopaminu, přeměna plánovaného čerstvého transferu na „freeze-all“). OHSS je definován jako iatrogenní komplikace, ke které dochází především v důsledku ovariální nadměrné stimulace gonadotropiny.
až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr François Bissonnette

Spolupracovníci

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin delta a HP-hMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit