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Estudo de Combinação de Menopur e Rekovelle (MARCS)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Dr François Bissonnette

Um estudo exploratório para avaliar um protocolo misto de Menopur (gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada) e REKOVELLE (folitropina delta) para estimulação ovariana controlada em fertilização in vitro (fertilização in vitro)

Este estudo propõe avaliar o efeito da adição de HP-hMG (Menopur) à folitropina delta em um regime de "protocolo misto", usando uma dose individualizada e fixa de folitropina delta com base no algoritmo estabelecido, combinada com uma dose variável e ajustável de Menopur com base no peso corporal e na reserva ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose inicial de folitropina delta será determinada na inscrição pela análise do AMH sérico nos dias 2 a 5 do ciclo menstrual anterior ao ciclo de tratamento de fertilização in vitro e peso corporal em Kg A dose inicial de HP-hMG a ser adicionada ao folitropina delta será determinado na inscrição pela dose total de folitropina delta e peso corporal em Kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos submetidas ao primeiro ciclo de FIV/ICSI
  • Diagnosticado com infertilidade inexplicada, infertilidade tubária, endometriose estágio I/II ou com parceiros diagnosticados com infertilidade de fator masculino
  • Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias
  • Presença de ambos os ovários
  • Concentração sérica de FSH na fase folicular precoce
  • Esperma ejaculado (fresco ou congelado) para inseminação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Endometriose estágio III e IV
  • Alto risco de OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • História de abortos recorrentes definidos como ≥ 3 perdas consecutivas
  • Mulheres submetidas a doação de óvulos
  • Mulheres participando de qualquer outro projeto de pesquisa
  • Uso de preparações hormonais (exceto medicamentos para tireoide) durante o último ciclo menstrual
  • Hipersensibilidade à folitropina delta e/ou HP-hMG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Folitropina delta e HP-hMG
Folitropina delta combinada com gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada
Produto combinado: Folitropina delta e HP-hMG
A dose delta de folitropina será determinada por AMG e peso em Kg. Gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada será determinada pela dose delta de folitropina e peso corporal em Kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o número de blastocistos utilizáveis ​​no dia 5 ou no dia 6 da cultura do embrião
Prazo: 6 dias de cultura de embriões
Blastocisto utilizável é definido como embrião no dia 5 ou 6 adequado para transferência
6 dias de cultura de embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dosagem de REKOVELLE e Menopur em um protocolo misto
Prazo: até 20 dias
Avaliar o efeito da adição de HP-hMG (Menopur) à folitropina delta (REKOVELLE) durante a estimulação da fertilização in vitro
até 20 dias
Avalie o perfil de segurança do algoritmo de protocolo misto REKOVELLE - Menopur
Prazo: até 20 dias
O perfil de segurança é a proporção de mulheres com OHSS precoce e tardia e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce (ou seja, desencadeamento com agonista de GnRH, uso de agonista de dopamina, conversão de transferência planejada para congelar tudo). A OHSS é definida como uma complicação iatrogênica que ocorre principalmente devido à superestimulação ovariana por gonadotrofinas.
até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr François Bissonnette

Colaboradores

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Investigadores

  • Investigador principal: François Bissonnette, MD, Clinique OVO
  • Investigador principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Investigador principal: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Investigador principal: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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