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Étude combinée Menopur et Rekovelle (MARCS)

27 août 2019 mis à jour par: Dr François Bissonnette

Une étude exploratoire pour évaluer un protocole mixte de Menopur (gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée) et REKOVELLE (delta de follitropine) pour la stimulation ovarienne contrôlée en FIV (fécondation in vitro)

Cette étude propose d'évaluer l'effet de l'ajout de HP-hMG (Menopur) à la follitropine delta dans un schéma "protocole mixte", en utilisant une dose fixe individualisée de follitropine delta basée sur l'algorithme établi, associée à une dose variable et ajustable de Menopur en fonction du poids corporel et de la réserve ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose initiale de follitropine delta sera déterminée lors de l'inscription par l'analyse de l'AMH sérique aux jours 2 à 5 du cycle menstruel précédant le cycle de traitement de FIV et le poids corporel en kg La dose initiale de HP-hMG à ajouter en plus de la follitropine delta sera déterminé à l'inscription par la dose totale de follitropine delta et le poids corporel en kg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 40 ans subissant leur premier cycle de FIV/ICSI
  • Diagnostiqué avec une infertilité inexpliquée, une stérilité tubaire, une endométriose de stade I/II, ou avec des partenaires diagnostiqués avec une stérilité masculine
  • Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours
  • Présence des deux ovaires
  • Concentration sérique de FSH en phase folliculaire précoce
  • Sperme éjaculé (frais ou congelé) pour insémination

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Endométriose stade III et IV
  • Risque élevé de SHO (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Antécédents de fausses couches à répétition définies comme ≥ 3 pertes consécutives
  • Femmes subissant un don d'ovules
  • Femmes participant à tout autre projet de recherche
  • Utilisation de préparations hormonales (à l'exception des médicaments pour la thyroïde) au cours du dernier cycle menstruel
  • Hypersensibilité à la follitropine delta et/ou HP-hMG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Follitropine delta et HP-hMG
Follitropine delta associée à de la gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée
Produit combiné: Follitropine delta et HP-hMG
La dose de follitropine delta sera déterminée par AMG et le poids en kg. La gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée sera déterminée par la dose de follitropine delta et le poids corporel en kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre de blastocystes utilisables au jour 5 ou au jour 6 de la culture d'embryons
Délai: 6 jours de culture embryonnaire
Le blastocyste utilisable est défini comme un embryon au jour 5 ou 6 adapté au transfert
6 jours de culture embryonnaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la posologie de REKOVELLE et de Menopur dans un protocole mixte
Délai: jusqu'à 20 jours
Évaluer l'effet de l'ajout de HP-hMG (Menopur) à la follitropine delta (REKOVELLE) pendant la stimulation par FIV
jusqu'à 20 jours
Évaluer le profil de sécurité de l'algorithme de protocole mixte REKOVELLE - Menopur
Délai: jusqu'à 20 jours
Le profil d'innocuité est la proportion de femmes présentant un SHO précoce et tardif et/ou des interventions préventives pour le SHO précoce (c'est-à-dire, déclenchement avec un agoniste de la GnRH, utilisation d'un agoniste de la dopamine, conversion d'un nouveau transfert planifié en un gel total). Le SHO est défini comme une complication iatrogène qui survient principalement en raison d'une surstimulation ovarienne par les gonadotrophines.
jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr François Bissonnette

Collaborateurs

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Chercheur principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Chercheur principal: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Chercheur principal: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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