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Studio sulla combinazione di Menopur e Rekovelle (MARCS)

27 agosto 2019 aggiornato da: Dr François Bissonnette

Uno studio esplorativo per valutare un protocollo misto di Menopur (gonadotropina menopausa umana altamente purificata) e REKOVELLE (follitropina delta) per la stimolazione ovarica controllata nella fecondazione in vitro (fecondazione in vitro)

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'aggiunta di HP-hMG (Menopur) alla follitropina delta in un regime di "protocollo misto", utilizzando una dose fissa personalizzata di follitropina delta basata sull'algoritmo stabilito, combinata con una dose variabile e regolabile di Menopur in base al peso corporeo e alla riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose iniziale di follitropina delta sarà determinata all'arruolamento mediante l'analisi dell'AMH sierica nei giorni da 2 a 5 del ciclo mestruale che precede il ciclo di trattamento di fecondazione in vitro e il peso corporeo in Kg. La dose iniziale di HP-hMG da aggiungere alla follitropina il delta sarà determinato all'arruolamento dalla dose totale di follitropina delta e dal peso corporeo in Kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI
  • Diagnosi di infertilità inspiegabile, infertilità delle tube, endometriosi stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile
  • Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Concentrazione sierica di FSH nella prima fase follicolare
  • Sperma eiaculato (fresco o congelato) per l'inseminazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire
  • Endometriosi stadio III e IV
  • Alto rischio di OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Storia di aborti ricorrenti definiti come ≥ 3 perdite consecutive
  • Donne sottoposte a donazione di ovuli
  • Donne che partecipano a qualsiasi altro progetto di ricerca
  • Uso di preparati ormonali (ad eccezione dei farmaci per la tiroide) durante l'ultimo ciclo mestruale
  • Ipersensibilità alla follitropina delta e/o HP-hMG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follitropina delta e HP-hMG
Follitropina delta combinata con gonadotropina menopausale umana altamente purificata
Prodotto combinato: Follitropina delta e HP-hMG
La dose delta di follitropina sarà determinata mediante AMG e peso in Kg. La gonadotropina menopausale umana altamente purificata sarà determinata dalla dose delta di follitropina e dal peso corporeo in Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di blastocisti utilizzabili il giorno 5 o il giorno 6 della coltura dell'embrione
Lasso di tempo: 6 giorni di coltura dell'embrione
La blastocisti utilizzabile è definita come embrione al giorno 5 o 6 adatto al trasferimento
6 giorni di coltura dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il dosaggio di REKOVELLE e Menopur in un protocollo misto
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Valutare l'effetto dell'aggiunta di HP-hMG (Menopur) alla follitropina delta (REKOVELLE) durante la stimolazione IVF
fino a 20 giorni
Valutare il profilo di sicurezza dell'algoritmo del protocollo misto REKOVELLE - Menopur
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Il profilo di sicurezza è la percentuale di donne con OHSS precoce e tardiva e/o interventi preventivi per OHSS precoce (ad es. L'OHSS è definita come una complicanza iatrogena che si verifica principalmente a causa della sovrastimolazione ovarica da parte delle gonadotropine.
fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Collaboratori

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Investigatore principale: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Investigatore principale: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Investigatore principale: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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