Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia Menopur i Rekovelle (MARCS)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr François Bissonnette

Badanie eksploracyjne w celu oceny mieszanego protokołu Menopur (wysoko oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna) i REKOVELLE (delta folitropiny) do kontrolowanej stymulacji jajników w IVF (zapłodnienie in vitro)

W tym badaniu zaproponowano ocenę wpływu dodania HP-hMG (Menopur) do folitropiny delta w schemacie „protokołu mieszanego”, przy użyciu zindywidualizowanej, ustalonej dawki folitropiny delta w oparciu o ustalony algorytm, w połączeniu ze zmienną, dostosowywaną dawką Menopur na podstawie masy ciała i rezerwy jajnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa dawka folitropiny delta zostanie ustalona podczas rejestracji na podstawie analizy AMH w surowicy w dniach od 2 do 5 cyklu miesiączkowego poprzedzającego cykl leczenia IVF i masy ciała w kg. delta zostanie określona podczas rejestracji na podstawie całkowitej dawki folitropiny delta i masy ciała w kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat przechodzące pierwszy cykl IVF/ICSI
  • Z rozpoznaniem niewyjaśnionej niepłodności, niepłodności jajowodów, endometriozy stopnia I/II lub u partnerów z rozpoznaniem czynnika męskiego niepłodności
  • Regularne cykle miesiączkowe 24-35 dni
  • Obecność obu jajników
  • Stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej
  • Nasienie z wytryskiem (świeże lub mrożone) do inseminacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Endometrioza stopnia III i IV
  • Wysokie ryzyko OHSS (AMH ≥ 35 pmol/l)
  • Historia nawracających poronień zdefiniowana jako ≥ 3 kolejne poronienia
  • Kobiety w trakcie dawstwa komórek jajowych
  • Kobiety biorące udział w innym projekcie badawczym
  • Stosowanie preparatów hormonalnych (z wyjątkiem leków na tarczycę) podczas ostatniego cyklu miesiączkowego
  • Nadwrażliwość na folitropinę delta i (lub) HP-hMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Follitropina delta i HP-hMG
Follitropin delta w połączeniu z wysoce oczyszczoną ludzką gonadotropiną menopauzalną
Produkt złożony: Follitropina delta i HP-hMG
Dawka folitropiny delta zostanie określona przez AMG i wagę w kg. Wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna zostanie określona na podstawie dawki folitropiny delta i masy ciała w kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń liczbę nadających się do wykorzystania blastocyst w 5 lub 6 dniu hodowli zarodków
Ramy czasowe: 6 dni hodowli zarodków
Użytkowa blastocysta jest zdefiniowana jako zarodek w 5 lub 6 dniu nadający się do przeniesienia
6 dni hodowli zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić dawkowanie REKOVELLE i Menopuru w protokole mieszanym
Ramy czasowe: do 20 dni
Ocena wpływu dodania HP-hMG (Menopur) do folitropiny delta (REKOVELLE) podczas stymulacji IVF
do 20 dni
Ocena profilu bezpieczeństwa algorytmu protokołu mieszanego REKOVELLE - Menopur
Ramy czasowe: do 20 dni
Profil bezpieczeństwa to odsetek kobiet z wczesnym i późnym OHSS i/lub zapobiegawczymi interwencjami w przypadku wczesnego OHSS (tj. wyzwalanie agonistą GnRH, stosowanie agonisty dopaminy, zamiana planowanego świeżego transferu na zamrożenie wszystkiego). OHSS definiuje się jako powikłanie jatrogenne, które występuje głównie w wyniku nadmiernej stymulacji jajników przez gonadotropiny.
do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Współpracownicy

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Główny śledczy: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Główny śledczy: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Główny śledczy: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Follitropina delta i HP-hMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj