Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopur og Rekovelle kombinationsundersøgelse (MARCS)

27. august 2019 opdateret af: Dr François Bissonnette

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere en blandet protokol af Menopur (højt renset humant menopausalt gonadotropin) og REKOVELLE (Follitropin Delta) til kontrolleret ovariestimulering i IVF (in vitro fertilisering)

Denne undersøgelse foreslår at evaluere effekten af ​​at tilføje HP-hMG (Menopur) til follitropin delta i et "blandet protokol"-regime, ved hjælp af en individualiseret, fast dosis af follitropin delta baseret på den etablerede algoritme, kombineret med en variabel, justerbar dosis af Menopur baseret på kropsvægt og ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den initiale dosis af follitropin delta vil blive bestemt ved tilmelding ved analyse af serum AMH på dag 2 til 5 af menstruationscyklussen forud for IVF-behandlingscyklussen og kropsvægt i kg. Startdosis af HP-hMG, der skal tilføjes oven på follitropin delta vil blive bestemt ved indskrivning af den totale follitropin delta dosis og kropsvægt i kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus
  • Diagnosticeret med uforklarlig infertilitet, tubal infertilitet, endometriose stadium I/II, eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • FSH-serumkoncentration i tidlig follikulær fase
  • Ejakuleret sæd (frisk eller frosset) til insemination

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Endometriose stadie III og IV
  • Høj risiko for OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Anamnese med tilbagevendende aborter defineret som ≥ 3 på hinanden følgende tab
  • Kvinder under ægdonation
  • Kvinder, der deltager i ethvert andet forskningsprojekt
  • Brug af hormonpræparater (undtagen skjoldbruskkirtelmedicin) under den sidste menstruationscyklus
  • Overfølsomhed over for follitropin delta og/eller HP-hMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Follitropin delta og HP-hMG
Follitropin delta kombineret med højt oprenset human menopausal gonadotropin
Kombinationsprodukt: Follitropin delta og HP-hMG
Follitropin delta dosis vil blive bestemt af AMG og vægt i kg. Højt oprenset human menopausal gonadotropin vil blive bestemt af follitropin delta dosis og kropsvægt i kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af anvendelige blastocyster på dag 5 eller dag 6 af embryokultur
Tidsramme: 6 dages embryokultur
Anvendelig blastocyst defineres som embryo på dag 5 eller 6 egnet til overførsel
6 dages embryokultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosis af REKOVELLE og Menopur i en blandet protokol
Tidsramme: op til 20 dage
Evaluer effekten af ​​at tilføje HP-hMG (Menopur) til follitropin delta (REKOVELLE) under IVF-stimulering
op til 20 dage
Evaluer sikkerhedsprofilen for REKOVELLE - Menopur blandet protokolalgoritme
Tidsramme: op til 20 dage
Sikkerhedsprofilen er andelen af ​​kvinder med tidlig og sen OHSS og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS (dvs. udløsning med GnRH-agonist, brug af dopaminagonist, konvertering af planlagt frisk overførsel til en freeze-all). OHSS er defineret som en iatrogen komplikation, der hovedsageligt opstår på grund af ovarieoverstimulering af gonadotropiner.
op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Samarbejdspartnere

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Ledende efterforsker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Ledende efterforsker: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Ledende efterforsker: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin delta og HP-hMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner