Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopur og Rekovelle kombinasjonsstudie (MARCS)

27. august 2019 oppdatert av: Dr François Bissonnette

En utforskende studie for å evaluere en blandet protokoll av menopur (høyt renset humant menopausalt gonadotropin) og REKOVELLE (follitropindeltaet) for kontrollert eggstokkstimulering ved IVF (in vitro fertilisering)

Denne studien foreslår å evaluere effekten av å legge til HP-hMG (Menopur) til follitropin delta i et "blandet protokoll"-regime, ved å bruke en individualisert, fast dose av follitropin delta basert på den etablerte algoritmen, kombinert med en variabel, justerbar dose av Menopur basert på kroppsvekt og eggstokkreserve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Startdosen av follitropin delta vil bli bestemt ved innrullering ved analyse av serum AMH på dag 2 til 5 av menstruasjonssyklusen før IVF-behandlingssyklusen og kroppsvekt i kg. Startdosen av HP-hMG som skal tilsettes på toppen av follitropin delta vil bli bestemt ved innrullering av total follitropin delta-dose og kroppsvekt i kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 40 år som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus
  • Diagnostisert med uforklarlig infertilitet, tubal infertilitet, endometriose stadium I/II, eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Tidlig follikulær fase FSH-serumkonsentrasjon
  • Ejakulert sæd (fersk eller frossen) for inseminering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Endometriose stadium III og IV
  • Høy risiko for OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Anamnese med tilbakevendende spontanaborter definert som ≥ 3 påfølgende tap
  • Kvinner som gjennomgår eggdonasjon
  • Kvinner som deltar i andre forskningsprosjekter
  • Bruk av hormonelle preparater (unntatt skjoldbruskkjertelmedisiner) under siste menstruasjonssyklus
  • Overfølsomhet overfor follitropin delta og/eller HP-hMG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Follitropin delta og HP-hMG
Follitropin delta kombinert med høyt renset humant menopausalt gonadotropin
Kombinasjonsprodukt: Follitropin delta og HP-hMG
Follitropin delta dose vil bli bestemt av AMG og vekt i kg. Høyrenset humant menopausalt gonadotropin vil bli bestemt av follitropin delta dose og kroppsvekt i kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antall brukbare blastocyster på dag 5 eller dag 6 av embryokultur
Tidsramme: 6 dager med embryokultur
Utnyttbar blastocyst er definert som embryo på dag 5 eller 6 egnet for overføring
6 dager med embryokultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem dosering av REKOVELLE og Menopur i en blandet protokoll
Tidsramme: opptil 20 dager
Evaluer effekten av å legge til HP-hMG (Menopur) til follitropin delta (REKOVELLE) under IVF-stimulering
opptil 20 dager
Evaluer sikkerhetsprofilen til REKOVELLE - Menopur blandet protokollalgoritme
Tidsramme: opptil 20 dager
Sikkerhetsprofilen er andelen kvinner med tidlig og sen OHSS og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS (dvs. utløsning med GnRH-agonist, bruk av dopaminagonist, konvertering av planlagt fersk overføring til en fryse-all). OHSS er definert som en iatrogen komplikasjon som hovedsakelig oppstår på grunn av ovarieoverstimulering av gonadotropiner.
opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Samarbeidspartnere

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Hovedetterforsker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Hovedetterforsker: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Hovedetterforsker: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin delta og HP-hMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere