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Menopur 및 Rekovelle 병용 연구 (MARCS)

2019년 8월 27일 업데이트: Dr François Bissonnette

IVF(체외 수정)에서 제어된 난소 자극을 위한 Menopur(고순도 인간 갱년기 성선 자극 호르몬) 및 REKOVELLE(Follitropin Delta)의 혼합 프로토콜을 평가하기 위한 탐색적 연구

이 연구는 확립된 알고리즘을 기반으로 개별화되고 고정된 용량의 폴리트로핀 델타를 사용하여 "혼합 프로토콜" 요법에서 폴리트로핀 델타에 HP-hMG(Menopur)를 추가하는 효과를 평가할 것을 제안합니다. 체중과 난소 보유량을 기준으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Follitropin delta의 초기 용량은 IVF 치료 주기 전 월경 주기의 2일에서 5일 사이에 혈청 AMH를 분석하고 체중(kg)에 의해 등록 시 결정됩니다. HP-hMG의 초기 용량은 follitropin 위에 추가됩니다. 델타는 등록 시 총 폴리트로핀 델타 용량 및 체중(kg)에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique ovo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 IVF/ICSI 주기를 받는 18~40세 여성
  • 원인 불명의 불임, 난관 불임, 자궁내막증 1기/2기 또는 남성 불임 진단을 받은 파트너와 함께 진단된 경우
  • 24~35일의 규칙적인 생리 주기
  • 두 난소의 존재
  • 초기 난포기 FSH 혈청 농도
  • 수정을 위한 사정된 정자(신선 또는 냉동)

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 자궁내막증 3기 및 4기
  • OHSS의 고위험(AMH ≥ 35pmol/L)
  • ≥ 3 연속 유산으로 정의되는 재발성 유산의 병력
  • 난자 기증을 받는 여성
  • 다른 연구 프로젝트에 참여하는 여성
  • 마지막 월경 주기 동안 호르몬 제제(갑상선 약물 제외) 사용
  • 폴리트로핀 델타 및/또는 HP-hMG에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리트로핀 델타 및 HP-hMG
고도로 정제된 인간 갱년기 성선자극호르몬과 결합된 폴리트로핀 델타
조합 제품: 폴리트로핀 델타 및 HP-hMG
폴리트로핀 델타 용량은 AMG 및 체중(kg)에 의해 결정됩니다. 고도로 정제된 인간 갱년기 성선 자극 호르몬은 폴리트로핀 델타 용량 및 체중(kg)에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 배양 5일차 또는 6일차에 활용 가능한 배반포의 수를 평가합니다.
기간: 배아 배양 6일
활용 가능한 배반포는 이식에 적합한 5일 또는 6일의 배아로 정의됩니다.
배아 배양 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 프로토콜에서 REKOVELLE 및 Menopur의 용량 결정
기간: 최대 20일
IVF 자극 동안 폴리트로핀 델타(REKOVELLE)에 HP-hMG(Menopur)를 첨가하는 효과 평가
최대 20일
REKOVELLE - Menopur 혼합 프로토콜 알고리즘의 안전성 프로필 평가
기간: 최대 20일
안전성 프로파일은 초기 및 후기 OHSS가 있는 여성의 비율 및/또는 초기 OHSS에 대한 예방 개입(즉, GnRH 작용제로 유발, 도파민 작용제 사용, 계획된 신선한 전달을 동결로 전환)입니다. OHSS는 주로 성선 자극 호르몬에 의한 난소의 과도한 자극으로 인해 발생하는 의원성 합병증으로 정의됩니다.
최대 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr François Bissonnette

협력자

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

수사관

  • 수석 연구원: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • 수석 연구원: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • 수석 연구원: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • 수석 연구원: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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