Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menopur och Rekovelle kombinationsstudie (MARCS)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Dr François Bissonnette

En explorativ studie för att utvärdera ett blandat protokoll av menopur (högt renat humant menopausalt gonadotropin) och REKOVELLE (Follitropin Delta) för kontrollerad äggstocksstimulering vid IVF (in vitro fertilisering)

Denna studie föreslår att utvärdera effekten av att lägga till HP-hMG (Menopur) till follitropin delta i en "blandad protokoll"-regim, med hjälp av en individualiserad, fast dos av follitropin delta baserad på den etablerade algoritmen, kombinerat med en variabel, justerbar dos av Menopur baserat på kroppsvikt och äggstocksreserv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala dosen av follitropin delta kommer att bestämmas vid inskrivningen genom analys av serum AMH på dagarna 2 till 5 av menstruationscykeln före IVF-behandlingscykeln och kroppsvikt i kg. Den initiala dosen av HP-hMG som ska läggas ovanpå follitropin delta kommer att bestämmas vid inskrivning av den totala follitropin delta-dosen och kroppsvikten i kg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 till 40 år som genomgår sin första IVF/ICSI-cykel
  • Diagnostiserats med oförklarad infertilitet, tubal infertilitet, endometrios stadium I/II, eller med partner diagnostiserad med manlig faktor infertilitet
  • Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar
  • Närvaro av båda äggstockarna
  • FSH-serumkoncentration i tidig follikulär fas
  • Ejakulerade spermier (färska eller frysta) för insemination

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Endometrios stadium III och IV
  • Hög risk för OHSS (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Historik av återkommande missfall definierade som ≥ 3 förluster i följd
  • Kvinnor som genomgår äggdonation
  • Kvinnor som deltar i något annat forskningsprojekt
  • Användning av hormonella preparat (förutom sköldkörtelmedicin) under den senaste menstruationscykeln
  • Överkänslighet mot follitropin delta och/eller HP-hMG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Follitropin delta och HP-hMG
Follitropin delta kombinerat med högrenat humant menopausalt gonadotropin
Kombinationsprodukt: Follitropin delta och HP-hMG
Follitropin delta-dosen bestäms av AMG och vikt i kg. Högrenat humant menopausalt gonadotropin kommer att bestämmas av follitropin delta-dos och kroppsvikt i kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalet användbara blastocyster på dag 5 eller dag 6 av embryokultur
Tidsram: 6 dagars embryokultur
Användbar blastocyst definieras som embryo vid dag 5 eller 6 lämpligt för överföring
6 dagars embryokultur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm doseringen av REKOVELLE och Menopur i ett blandat protokoll
Tidsram: upp till 20 dagar
Utvärdera effekten av att lägga till HP-hMG (Menopur) till follitropin delta (REKOVELLE) under IVF-stimulering
upp till 20 dagar
Utvärdera säkerhetsprofilen för REKOVELLE - Menopur blandade protokollalgoritm
Tidsram: upp till 20 dagar
Säkerhetsprofilen är andelen kvinnor med tidig och sen OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS (d.v.s. utlösande med GnRH-agonist, användning av dopaminagonist, omvandling av planerad ny överföring till en freeze-all). OHSS definieras som en iatrogen komplikation som uppstår främst på grund av ovarieöverstimulering av gonadotropiner.
upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr François Bissonnette

Samarbetspartners

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Utredare

  • Huvudutredare: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Huvudutredare: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Huvudutredare: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Huvudutredare: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000324

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Kliniska prövningar på Follitropin delta och HP-hMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera