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Estudio combinado de Menopur y Rekovelle (MARCS)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Dr François Bissonnette

Un estudio exploratorio para evaluar un protocolo mixto de Menopur (gonadotropina menopáusica humana altamente purificada) y REKOVELLE (delta de folitropina) para la estimulación ovárica controlada en FIV (fertilización in vitro)

Este estudio propone evaluar el efecto de agregar HP-hMG (Menopur) a la folitropina delta en un régimen de "protocolo mixto", usando una dosis fija e individualizada de folitropina delta basada en el algoritmo establecido, combinada con una dosis variable y ajustable de Menopur. según el peso corporal y la reserva ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis inicial de folitropina delta se determinará en el momento de la inscripción mediante el análisis de AMH sérica en los días 2 a 5 del ciclo menstrual anterior al ciclo de tratamiento de FIV y el peso corporal en kg. La dosis inicial de HP-hMG se agregará además de la folitropina. delta se determinará en el momento de la inscripción por la dosis total de folitropina delta y el peso corporal en kg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años en su primer ciclo de FIV/ICSI
  • Diagnosticado con infertilidad inexplicable, infertilidad tubárica, endometriosis en estadio I/II, o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino
  • Ciclos menstruales regulares de 24-35 días
  • Presencia de ambos ovarios.
  • Concentración sérica de FSH en fase folicular temprana
  • Semen eyaculado (fresco o congelado) para inseminación

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Endometriosis estadio III y IV
  • Alto riesgo de SHO (AMH ≥ 35 pmol/L)
  • Antecedentes de abortos espontáneos recurrentes definidos como ≥ 3 pérdidas consecutivas
  • Mujeres sometidas a donación de óvulos
  • Mujeres participantes en cualquier otro proyecto de investigación
  • Uso de preparados hormonales (excepto medicamentos para la tiroides) durante el último ciclo menstrual
  • Hipersensibilidad a folitropina delta y/o HP-hMG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folitropina delta y HP-hMG
Folitropina delta combinada con gonadotropina menopáusica humana altamente purificada
Producto combinado: Folitropina delta y HP-hMG
La dosis de folitropina delta se determinará por AMG y peso en Kg. La gonadotropina menopáusica humana altamente purificada se determinará mediante la dosis de folitropina delta y el peso corporal en Kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de blastocistos utilizables el día 5 o el día 6 del cultivo de embriones
Periodo de tiempo: 6 días de cultivo embrionario
El blastocisto utilizable se define como un embrión en el día 5 o 6 apto para la transferencia
6 días de cultivo embrionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis de REKOVELLE y Menopur en un protocolo mixto
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Evaluar el efecto de agregar HP-hMG (Menopur) a folitropina delta (REKOVELLE) durante la estimulación de FIV
hasta 20 días
Evaluar el perfil de seguridad del algoritmo de protocolo mixto REKOVELLE - Menopur
Periodo de tiempo: hasta 20 días
El perfil de seguridad es la proporción de mujeres con SHO temprano y tardío y/o intervenciones preventivas para el SHO temprano (es decir, activación con agonista de GnRH, uso de agonista de dopamina, conversión de transferencia fresca planificada en congelación total). El SHO se define como una complicación iatrogénica que ocurre principalmente debido a la sobreestimulación ovárica por las gonadotropinas.
hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr François Bissonnette

Colaboradores

Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

Investigadores

  • Investigador principal: François Bissonnette, MD, Clinique ovo
  • Investigador principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
  • Investigador principal: Tom Hannam, MD, Hannam Fertility Centre
  • Investigador principal: Al Yuzpe, MD, Olive Fertility Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000324

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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