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ALS患者におけるAMX0035の非盲検延長試験 (CENTAUR-OLE)

2025年7月24日 更新者：Amylyx Pharmaceuticals Inc.
この研究は、患者へのアクセスを拡大し、Centur 研究を完了した患者の長期的な転帰を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Centaur Open Label Extension Study (CENTAUR-OLE) は、CENTAUR 試験に参加した ALS 患者に AMX0035 への長期アクセスを提供するように設計されています。 この研究では、AMX0035 の長期的な安全性と治療の可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute-Dignity Health, St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates, PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Penn Comprehensive Neuroscience Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無作為二重盲検AMX0035研究におけるすべての訪問の完了。 主な研究の過程で気管切開または PAV を受けた被験者は、OLE に登録する前の 24 週目の訪問まで ITT として引き続き追跡されます。
  2. -メイン研究の第24週の訪問から28日以内にOLEに登録する必要があります。
  3. -オープンラベル延長フェーズに入るために署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -気管切開またはPAV以外の理由で、研究の二重盲検期に早期に研究薬を中止した。
  2. 以下にリストされている許可されていない薬物への曝露またはその必要性が予想される。
  3. -サイト調査員の意見では、治験薬に対する明らかな禁忌である進行中の有害事象。
  4. 無作為化二重盲検試験中に不安定な心臓またはその他の生命を脅かす疾患が出現した
  5. -サイト調査員の意見では、研究を妨害し、被験者をリスクの高い状態に置く主要な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMX0035
AMX0035 1日2回 - フェニルブチル酸ナトリウム（3G）とタウルルスジオール（1G）の組み合わせ
薬：AMX0035
PBとTursoの併用療法
他の名前：
  • フェニルブチル酸ナトリウム（PB）およびタウルルソジオール（ウルソドキシコルタウリンまたはタウルソデオキシコール酸としても知られるタウルソ[Tudca]））

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：132週目までのOLE研究のベースライン訪問または各参加者の早期中止（最終的な安全）訪問（最大約132週間）
OLE研究のベースラインからTEAESを持つ参加者の数
132週目までのOLE研究のベースライン訪問または各参加者の早期中止（最終的な安全）訪問（最大約132週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋萎縮性横方向硬化症評価尺度改訂総スコア（ALSFRS-R）勾配の変化
時間枠：メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
筋萎縮性側索硬化症評価尺度の勾配の変化の違いの比較2つの治療グループ間で、主要な研究ベースラインからオープンラベル拡張（OLE）の48週目から48週目までの総スコア：AMX0035に無作為化されたものと、主要な研究でプラセボにランダム化されたもの（AMX0035のすべての参加者）。 勾配は、スコアの変化を時間の変化で割ったものとして測定されます。 ALSFRS-Rは、各アイテムの4つのサブドメイン（Bulbar、Fine Motor、Gross Motor、および呼吸）にわたる12のアイテムで構成され、各アイテムは0（機能の合計損失）から4（機能の損失なし）でスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど機能が向上します。
メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
サバイバル - 死ぬ時間
時間枠：メイン研究の最初の用量の日付（各参加者のベースライン訪問）から約42か月（約182週間）まで
数ヶ月の生存の中央値
メイン研究の最初の用量の日付（各参加者のベースライン訪問）から約42か月（約182週間）まで
入院、死亡または死亡相当の時間の複合
時間枠：メイン研究の最初の用量の日付（各参加者のベースライン訪問）から約42か月（約182週間）まで
入院、死亡、または死亡の同等物の時間の複合エンドポイントは、入院、死亡、気管切開またはPAVとして定義されました。 PAVは、1週間以上（7日間）、非侵襲的機械的換気の1日22時間以上と定義されています。
メイン研究の最初の用量の日付（各参加者のベースライン訪問）から約42か月（約182週間）まで
手足の等尺性強度（ATLIS）の正確なテスト斜面の変化 - 上肢
時間枠：メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
四肢等尺性強度（ATLIS）の上肢スコアの正確なテストの勾配の変化の違いの比較2つの治療グループ間のオープンラベル拡張（OLE）のメイン研究ベースラインから48週目までの上位スコア：メイン研究でAMX0035に無作為化されたものと主要な研究でプラセボにランダム化されたもの（OLEのすべての参加者がAMX0035を受け取りました）。 ATLISデバイスは、6つの上肢筋肉群で等尺性強度を測定します。 生の値は、性別、年齢、体重、身長に基づいて、強度の正常値を予測する割合に標準化されました。
メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
手足の等尺性強度（ATLIS）の正確なテスト斜面の変化 - 下肢
時間枠：メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
四肢等尺性強度（ATLIS）下肢スコアの正確なテストの勾配の変化の違いの比較2つの治療グループ間のオープンラベル拡張（OLE）のメイン研究ベースラインから48週目までの下肢スコア：メイン研究でAMX0035にランダム化されたものと、主要な研究でプラセボにランダム化されたもの（AMX0035を受け取ったすべて）。 ATLISデバイスは、6つの下肢筋肉群で等尺性強度を測定します。 生の値は、性別、年齢、体重、身長に基づいて、強度の正常値を予測する割合に標準化されました。
メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
勾配のゆっくりとした容量の変化
時間枠：メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
主要な研究ベースラインからのゆっくりとしたバイター容量（SVC）の勾配の変化の違いの比較2つの治療群間のオープンラベル拡張（OLE）の48週目から48週目までの比較：メイン研究でAMX0035に無作為化されたものと、メイン研究でプラセボに無作為化されたもの（OLEのすべての参加者はAMX0035を受け取りました）。 SVCボリュームは、年齢、性別、身長に基づいて呼吸筋機能の正規化された値を予測するように標準化されました。
メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
手足の等尺性強度（ATLIS）の正確なテスト勾配の合計スコアの変化
時間枠：メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）
四肢等尺性強度（ATLIS）の正確なテストの勾配の変化の違いの比較の比較2つの治療グループ間の主要な研究ベースラインからオープンラベル拡張（OLE）の48週目から48週目までの総スコア：メイン研究でAMX0035にランダム化されたものと、主要な研究でプラセボにランダム化されたもの（OLEのすべての参加者はAMX0035を受け取りました）。 ATLISデバイスは、6つの上肢と6つの下肢の筋肉群で等尺性強度を測定します。 生の値は、性別、年齢、体重、身長に基づいて、強度の正常値を予測する割合に標準化されました。
メイン研究のベースラインからOLEの24週目まで（全体で48週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amylyx Pharmaceuticals Inc.

協力者

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sabrina Paganoni, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMX-3500-OLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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