Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av AMX0035 hos pasienter med ALS (CENTAUR-OLE)

5. januar 2022 oppdatert av: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Denne studien vil gi utvidet tilgang til pasienter og vurdere langsiktige utfall på pasienter som har fullført Centaur-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centaur Open Label Extension Study (CENTAUR-OLE) er utviklet for å gi langsiktig tilgang til AMX0035 for pasienter med ALS som deltok i CENTAUR-studien. Studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og terapeutisk potensial for AMX0035.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av alle besøk i den randomiserte, dobbeltblinde AMX0035-studien. Forsøkspersoner som får trakeostomi eller PAV i løpet av hovedstudien vil fortsatt følges som ITT frem til besøket uke 24 før innmelding til OLE.
  2. Må registreres i OLE innen 28 dager etter besøket i uke 24 av hovedstudien.
  3. Signert informert samtykke til å gå inn i den åpne etiketten utvidelsesfasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seponerte studiemedisin for tidlig i den dobbeltblinde fasen av studien av andre grunner enn trakeostomi eller PAV.
  2. Eksponering for eller forventet behov for ikke-tillatte medisiner oppført nedenfor.
  3. Eventuelle pågående uønskede hendelser som etter Site Investigators oppfatning er klare kontraindikasjoner for studiemedisinen.
  4. Ustabil hjertesykdom eller annen livstruende sykdom som dukket opp under den randomiserte, dobbeltblinde studien
  5. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre studien og sette forsøkspersonen i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMX0035
AMX0035 to ganger daglig - et kombinasjonsmedisin som inkluderer 3 gram fenylbutyrat og 1 g TUDCA
Legemiddel: AMX0035
En kombinasjonsterapi av TUDCA og natriumfenylbutyrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger observert i studien
Tidsramme: 30 måneder
Mengde uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger observert i studien
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 måneder
Antall sykehusinnleggelser
30 måneder
Progresjonshastighet på Amyotrofisk Lateral Sclerosis Rating Scale Revided (ALSFRS-R)
Tidsramme: 30 måneder
Progresjonshelling på ALSFRS-R
30 måneder
Progresjonshastighet på ATLIS-styrkemåling
Tidsramme: 30 måneder
Progresjonshastighet i styrkemålinger med ATLIS
30 måneder
Progresjonshastighet på langsom vitalkapasitet
Tidsramme: 30 måneder
Endringshastighet i pusteevne ved sakte vitalkapasitet
30 måneder
Magesondefrekvens
Tidsramme: 30 måneder
Antall gastriske rør plassert
30 måneder
Permanent invasiv ventilasjon
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter med permanent invasiv ventilasjon
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital Neurology Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMX-3500-OLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på AMX0035

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere