Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van AMX0035 bij patiënten met ALS (CENTAUR-OLE)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Deze studie zal uitgebreide toegang bieden tot patiënten en de resultaten op langere termijn beoordelen bij patiënten die de Centaur-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Centaur Open Label Extension Study (CENTAUR-OLE) is ontworpen om op langere termijn toegang te bieden tot AMX0035 voor ALS-patiënten die deelnamen aan de CENTAUR-studie. De studie zal de veiligheid en het therapeutisch potentieel van AMX0035 op langere termijn beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van alle bezoeken in het gerandomiseerde, dubbelblinde AMX0035-onderzoek. Proefpersonen die tijdens de hoofdstudie een tracheostomie of PAV ondergaan, zullen nog steeds als ITT worden gevolgd tot het bezoek in week 24 vóór inschrijving in de OLE.
  2. Moet zich inschrijven voor de OLE binnen 28 dagen na het bezoek in week 24 van het hoofdonderzoek.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming om de open-label extensiefase in te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Studiemedicatie voortijdig stopgezet in de dubbelblinde fase van de studie om andere redenen dan tracheostomie of PAV.
  2. Blootstelling aan of verwachte behoefte aan onderstaande niet-toegestane medicatie.
  3. Alle aanhoudende bijwerkingen die naar de mening van de Site Investigator duidelijke contra-indicaties zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Onstabiele cardiale of andere levensbedreigende ziekte die opkwam tijdens de gerandomiseerde, dubbelblinde studie
  5. Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de Site Investigator het onderzoek zou verstoren en de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMX0035
AMX0035 tweemaal daags - een combinatietherapie met 3 gram fenylbutyraat en 1 g TUDCA
Geneesmiddel: AMX0035
Een combinatietherapie van TUDCA en natriumfenylbutyraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen waargenomen in de studie
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen waargenomen in de studie
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
30 maanden
Progressiesnelheid op de herziene beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: 30 maanden
Helling van progressie op ALSFRS-R
30 maanden
Progressiesnelheid op ATLIS-krachtmeting
Tijdsspanne: 30 maanden
Snelheid van progressie in krachtmetingen door ATLIS
30 maanden
Progressiesnelheid op langzame vitale capaciteit
Tijdsspanne: 30 maanden
Snelheid van verandering in ademhalingsvermogen door langzame vitale capaciteit
30 maanden
Frequentie maagsonde
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal geplaatste maagsondes
30 maanden
Permanente invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal patiënten met permanente invasieve beademing
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital Neurology Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMX-3500-OLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMX0035

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren