アルツハイマー病の治療におけるAMX0035の安全性と生物学的活性を評価する研究 (PEGASUS)

包含基準:

1. 55 歳から 89 歳までの男性または女性
2. 2011 NIA-AA ワークグループの基準によると、「アルツハイマー病の可能性」または軽度認知障害 (健忘症または健忘症とその他) の診断。
3. MoCA 8 - 26 を含む
4. すべての学習手順を完了するのに十分な英語の読み書きができる
5. 老年うつ病スケール
6. -すべての評価と研究手順を完了する意思と能力
7. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（女性は閉経後2年以上、または外科的に無菌である必要があります）
8. 週に少なくとも 2 日、患者と接触し、患者の訪問に同行し、パートナー研究フォームに記入する意思のある研究パートナー
9. タウロウルソデオキシコール酸またはフェニルブチレートに対する既知の過敏症なし
10. -アミロイドPET、CSF ADバイオマーカー、FDG-PET、またはvMRIスキャンを含む、認知機能低下の根底にある病状としてADを支持する以前のバイオマーカーを持っている必要があります
11. コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを使用している場合、用量はベースライン前の3か月間安定しています

除外基準:

1. -臨床的脳卒中、脳腫瘍、正常圧水頭症、多発性硬化症、持続的な神経学的認知障害または苦情を伴う重大な頭部外傷、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、またはその他の神経変性疾患など、疑われるAD以外のCNS疾患
2. -ASTおよび/またはALTとして定義される異常な肝機能>正常の上限の3倍
3. -血清クレアチニンによって定義される腎不全>正常の上限の1.5倍
4. 胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴
5. -臨床的に重要な不安定な病状（AD以外） 治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加する場合、参加者にリスクをもたらす可能性があります

6. -次のようなMRI検査を受けるための禁忌：

   1. 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの使用歴
   2. 体内の金属粒子
   3. 頭の血管クリップ
   4. 人工心臓弁
   5. 画像検査への参加を妨げる重度の閉所恐怖症
7. 主な活動性または慢性の精神疾患 (例: うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症）ベースライン前の前年以内
8. 重大な神経発達障害
9. -ベースラインから5年以内の現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴、またはサイト調査員の裁量によるスクリーニングおよびベースラインC-SSRSからの大幅な変化
10. 過去2年以内のアルコールまたはその他の物質の乱用または依存の履歴
11. -安全性に影響を与える可能性のある重大な全身性疾患または病状または治験責任医師の裁量による研究の遵守
12. B12、TSH、または認知機能障害に寄与する可能性のあるその他の一般的な検査パラメーターの検査異常
13. -認知に悪影響を及ぼす可能性のある精神活性特性を持つ薬物の現在の使用（例：抗コリン薬、中枢作用型抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮静催眠薬、抗不安薬）
14. ADの治療のために使用または評価されている低分子治験療法の使用は、ベースライン来院の3か月前（84日）から研究全体を通して禁止されています。
15. 免疫療法治験療法の使用は、ベースライン来院の 1 年前 (365 日) から研究全体を通して禁止されています。
16. -ベースライン訪問の1か月前（28日）および治験期間中の他の治験薬の使用。