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ALS 환자에서 AMX0035의 공개 라벨 확장 연구 (CENTAUR-OLE)

2025년 7월 24일 업데이트: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
이 연구는 환자들에게 확장된 접근을 제공하고 Centaur 연구를 완료한 환자들에 대한 장기적인 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Centaur Open Label Extension 연구(CENTAUR-OLE)는 CENTAUR 연구에 참여한 ALS 환자에게 AMX0035에 대한 장기 접근을 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 AMX0035의 장기적인 안전성과 치료 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute-Dignity Health, St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Neurology Associates, PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Penn Comprehensive Neuroscience Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무작위 이중 맹검 AMX0035 연구에서 모든 방문 완료. 주요 연구 과정 동안 기관절개술 또는 PAV를 받은 피험자는 OLE에 등록하기 전 24주차 방문까지 ITT로 계속 추적될 것입니다.
  2. 주요 연구의 24주차 방문 후 28일 이내에 OLE에 등록해야 합니다.
  3. 오픈 라벨 연장 단계에 들어가기 위한 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. 기관 절개술 또는 PAV 이외의 이유로 연구의 이중 맹검 단계에서 조기에 중단된 연구 약물.
  2. 아래 나열된 허용되지 않는 약물에 대한 노출 또는 예상 요구 사항.
  3. 현장 조사관의 의견으로는 연구 약물에 대한 명확한 금기 사항인 모든 진행 중인 부작용.
  4. 무작위, 이중 맹검 연구 중에 불안정한 심장 또는 기타 생명을 위협하는 질병이 발생했습니다.
  5. 현장 조사관의 견해에 따라 연구를 방해하고 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 모든 주요 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMX0035
AMX0035 매일 두 번-나트륨 페닐 부티레이트 (3G)와 타우 루르도 디올 (1G)의 조합
의약품: AMX0035
PB 및 Turso의 병용 요법
다른 이름들:
  • 나트륨 페닐 부티 레이트 (PB) 및 타우 루르도 디올 (Turso, ursodoxicoltaurine 또는 tauroursodeoxycholic acid [tudca]).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: OLE 연구의 기준 방문에서 132 주차 또는 각 참가자의 초기 중단 (최종 안전) 방문 (최대 약 132 주)
OLE 연구에서 기준선에서 TEAES를 가진 참가자 수
OLE 연구의 기준 방문에서 132 주차 또는 각 참가자의 초기 중단 (최종 안전) 방문 (최대 약 132 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근 위축성 측면 경화증 등급 척도 수정 총 점수 (ALSFRS-R) 경사면 변화
기간: 주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
근위 영양 측면 경화증 등급 규모의 기울기 변화의 차이 비교 (ALSFRS-R) 2 개의 치료 그룹 간의 개방형 연장 (OLE)의 48 주까지 주요 연구 기준에서 ALSFRS-R (총 점수) : 주요 연구에서 AMX0035에 무작위 배정 된 것 (AMX0035의 모든 참가자). 기울기는 점수의 변화를 시간의 변화로 나눈 값으로 측정됩니다. ALSFRS-R은 기능의 4 개의 하위 도메인 (Bulbar, 미세 모터, 총 모터 및 호흡)에 걸쳐 12 개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0 (총 기능 손실)에서 4 (기능 손실 없음)에서 스케일로 점수를 매 깁니다. 총 점수의 범위는 0에서 48이며 점수가 높고 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
생존 - 죽음
기간: 주요 연구 (각 참가자의 기준선 방문)에서 최대 약 42 개월 (약 182 주)까지의 첫 번째 복용량 날짜부터
몇 달 만에 평균 생존
주요 연구 (각 참가자의 기준선 방문)에서 최대 약 42 개월 (약 182 주)까지의 첫 번째 복용량 날짜부터
입원, 사망 또는 사망에 해당하는 시간의 합성
기간: 주요 연구 (각 참가자의 기준선 방문)에서 최대 약 42 개월 (약 182 주)까지의 첫 번째 복용량 날짜부터
입원, 사망 또는 사망 등가에 대한 복합 종점은 입원, 사망, 기관 절개술 또는 PAV로 정의되었습니다. PAV는 1 주일 (7 일) 이상 비 침습적 기계적 환기의 22 시간 이상으로 정의됩니다.
주요 연구 (각 참가자의 기준선 방문)에서 최대 약 42 개월 (약 182 주)까지의 첫 번째 복용량 날짜부터
사지 등각 강도 (ATLIS)의 정확한 테스트 - 경사면 - 상지의 변화
기간: 주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
2 개의 치료 그룹 사이의 주요 연구 기준선 (ATLIS) 상지의 정확한 테스트 (ATLIS) 상지 점수의 정확한 테스트의 변화 차이의 비교 : 주요 연구에서 AMX0035의 무작위 화 (AMX0035의 모든 참가자) 사이의 주요 연구 기준 (OLE)의 48 주까지의 주요 연구 기준선에서 48 주까지. ATLIS 장치는 6 개의 상지 근육 그룹에서 등각 강도를 측정합니다. 원시 값은 성별, 연령, 체중 및 높이에 기초하여 강도에 대한 정상 값을 예측하는 백분율로 표준화되었습니다.
주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
사지 등각 강도 (ATLIS) 경사면의 정확한 테스트 - 하부 사지
기간: 주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
2 개의 치료 그룹 사이의 주요 연구 기준선 (ATLIS)의 정확한 기준 테스트 (ATLIS) 하부 사지 점수의 정확한 테스트의 변화 차이의 비교 : 주요 연구에서 AMX0035의 무작위 화 (AMX0035의 모든 참가자)에서 AMX0035에 무작위 화 된 것들을 무작위로 무작위 화 한 것들 : ATLIS (Open-Label Extension) 48 주까지. ATLIS 장치는 6 개의 하부 사지 근육 그룹에서 등각 강도를 측정합니다. 원시 값은 성별, 연령, 체중 및 높이에 기초하여 강도에 대한 정상 값을 예측하는 백분율로 표준화되었습니다.
주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
경사의 생명적 용량 변화가 느려집니다
기간: 주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
2 개의 치료 그룹 사이의 주요 연구 기준 (OLE) 사이의 주요 연구 기준 (OLE)의 48 주까지의 주요 연구 기준선에서 SVC (Slow Vital Actior)의 경사 변화의 차이 : 주요 연구에서 AMX0035로 무작위 배정 된 및 주요 연구에서 위약으로 무작위 배정 된 것 (OLE의 모든 참가자가 AMX0035를 받았음). SVC 부피는 연령, 성별 및 높이에 기초하여 호흡기 근육 기능에 대한 예측 퍼센트 정규화 된 값으로 표준화되었다.
주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
사지 등각 강도 (ATLIS)의 정확한 테스트 경사의 총 점수 변화
기간: 주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)
2 개의 치료 그룹 간의 개방-라벨 연장 (OLE)의 48 주까지 주요 연구 기준의 48 주까지의 사지 등각 강도 테스트 기울기 변화의 변화 차이의 비교 : 주요 연구에서 AMX0035에 무작위 배정 된 것과 주요 연구에서 위약으로 무작위 배정 된 것 (AMX0035의 모든 참가자). ATLIS 장치는 6 개의 상단 및 6 개의 하부 사지 근육 그룹에서 등각 강도를 측정합니다. 원시 값은 성별, 연령, 체중 및 높이에 기초하여 강도에 대한 정상 값을 예측하는 백분율로 표준화되었습니다.
주요 연구의 기준선에서 OLE의 24 주차 (전체 48 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amylyx Pharmaceuticals Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sabrina Paganoni, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMX-3500-OLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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