Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone AMX0035 u pacjentów z ALS (CENTAUR-OLE)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Amylyx Pharmaceuticals Inc.
To badanie zapewni rozszerzony dostęp do pacjentów i oceni długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy ukończyli badanie Centaur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone Centaur (CENTAUR-OLE) ma na celu zapewnienie długoterminowego dostępu do AMX0035 pacjentom z ALS, którzy brali udział w badaniu CENTAUR. Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i potencjał terapeutyczny AMX0035.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie wszystkich wizyt w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu AMX0035. Pacjenci, którzy otrzymali tracheostomię lub PAV w trakcie badania głównego, będą nadal obserwowani jako ITT do wizyty w 24. tygodniu przed włączeniem do OLE.
  2. Musi zapisać się do OLE w ciągu 28 dni od wizyty w 24. tygodniu badania głównego.
  3. Podpisana świadoma zgoda na wejście w fazę przedłużenia otwartej etykiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedwczesne przerwanie badania leku w fazie badania z podwójnie ślepą próbą z powodów innych niż tracheostomia lub PAV.
  2. Narażenie na lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek niedozwolone leki wymienione poniżej.
  3. Wszelkie trwające zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza ośrodka stanowią wyraźne przeciwwskazania do badanego leku.
  4. Niestabilna choroba serca lub inna zagrażająca życiu choroba pojawiająca się podczas randomizowanego, podwójnie ślepego badania
  5. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócić badanie i narazić uczestnika na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMX0035
AMX0035 dwa razy dziennie - połączenie terapeutyczne zawierające 3 gramy fenylomaślanu i 1 g TUDCA
Lek: AMX0035
Połączenie terapeutyczne TUDCA i fenylomaślanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba hospitalizacji
30 miesięcy
Szybkość progresji w skorygowanej skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Nachylenie progresji na ALSFRS-R
30 miesięcy
Szybkość postępu w pomiarze siły ATLIS
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Szybkość postępu w pomiarach wytrzymałości przez ATLIS
30 miesięcy
Szybkość postępu powolnej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Szybkość zmiany możliwości oddychania przez powolną pojemność życiową
30 miesięcy
Częstotliwość sondy żołądkowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba umieszczonych sond żołądkowych
30 miesięcy
Stała wentylacja inwazyjna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów ze stałą wentylacją inwazyjną
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital Neurology Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMX-3500-OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na AMX0035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj