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再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおけるアベルマブ、セツキシマブ、およびパルボシクリブ

2023年11月29日 更新者:Kathryn Gold

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌におけるアベルマブ、パルボシクリブ、およびセツキシマブの第 I 相試験

この研究の目的は、治験薬のアベルマブ、セツキシマブ、およびパルボシクリブががんの悪化を遅らせるか止めるか、また副作用を引き起こすかどうかを調べることです。 2 番目の目的は、がんが治験薬のアベルマブ、セツキシマブ、およびパルボシクリブに反応するかどうかを測定することです。 治験薬のアベルマブ、セツキシマブ、パルボシクリブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の薬です。 モノクローナル抗体は、組織を構成する構成要素である細胞上の特定のタンパク質を認識、標的化、および結合するように作られています。

調査の概要

詳細な説明

これは、3 + 3 用量漸増デザインの非盲検第 I 相試験です。 すべての患者は、アベルマブ、セツキシマブ、およびパルボシクリブを受け取ります。 この研究では、根治目的の治療を受けられない頭頸部扁平上皮癌の患者を登録します。

治療は、事前に定義された用量漸増スケジュールで28日サイクルで投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌は、治癒目的の治療に適していません。
  • RECIST基準v1.1による測定可能な腫瘍病変の存在
  • 平均余命が12週間以上。
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  • -EGFR阻害剤またはPD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療 再発または転移の設定
  • コントロールされていない中枢神経系転移(安定した転移は許可されます)
  • -研究治療の最初の投与の28日前の化学療法および/またはモノクローナル抗体 研究治療の最初の投与の8週間前。
  • 他の悪性腫瘍の病歴、
  • -同時全身免疫抑制療法(例、シクロスポリンA、タクロリムスなど、または1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等品の慢性投与)
  • 以前の臓器移植
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス(HCV)またはB型肝炎ウイルス(HBV)による活動性感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アベルマブ、パルボシクリブ、セツキシマブ
パルボシクリブ、アベルマブ、セツキシマブの組み合わせの最大耐用量 (MTD) または推奨される第 II 相用量 (RP2D) を特定する
アベルマブ(28 日周期の 1 日目と 15 日目に IV)
他の名前:
  • バベンシオ

パルボシクリブ (PO 毎日、28 日周期の 1 ~ 21 日目)

パルボシクリブは、投与量に応じて、125 mg、100 mg、および 75 mg のカプセルで投与されます。 患者は、割り当てられた用量を 1 日 1 回、食事とともに 21 日間服用し、その後 7 日間治療を中止するように指示されます。 患者は、毎日ほぼ同じ時間に服用するように勧められます。

他の名前:
  • イブランス

セツキシマブ (IV 400 mg/m2 x 1、その後毎週)

セツキシマブは、注入ポンプまたはシリンジポンプを介して、注入速度が 10 mg/分を超えないように週 1 回静脈内投与されます。

他の名前:
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠:12ヶ月
最大耐用量/推奨されるフェーズ II 用量。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:研究完了まで、平均3年
RECIST 1.1により決定
研究完了まで、平均3年
無増悪生存
時間枠:研究完了まで、平均3年
研究完了まで、平均3年
全生存
時間枠:研究完了まで、平均3年
研究完了まで、平均3年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:研究完了まで、平均3年
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
研究完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kathryn A Gold, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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