Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab, Cetuximab en Palbociclib bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

2 april 2025 bijgewerkt door: Kathryn Gold

Een fase I-studie van Avelumab, Palbociclib en Cetuximab bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Het doel van de studie is om erachter te komen of de onderzoeksgeneesmiddelen Avelumab, Cetuximab en Palbociclib uw kanker vertragen of voorkomen dat deze verergert, en of deze bijwerkingen veroorzaken. Het tweede doel is om te meten of uw kanker reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen Avelumab, Cetuximab en Palbociclib. De studiegeneesmiddelen Avelumab, Cetuximab en Palbociclib zijn soorten geneesmiddelen die een monoklonaal antilichaam worden genoemd. Monoklonale antilichamen worden gemaakt om specifieke eiwitten op cellen, de bouwstenen waaruit uw weefsels zijn opgebouwd, te herkennen, erop te richten en zich eraan te binden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-studie met een ontwerp met 3+3 dosisescalatie. Alle patiënten krijgen avelumab, cetuximab en palbociclib. Deze studie zal patiënten inschrijven met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek die niet vatbaar zijn voor curatieve intentietherapie.

De behandeling zal worden toegediend in cycli van 28 dagen met een vooraf bepaald dosisescalatieschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied niet vatbaar voor curatieve intentietherapie.
  • Aanwezigheid van meetbare tumorlaesies volgens RECIST-criteria v1.1
  • Levensverwachting langer dan 12 weken.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een EGFR-remmer of PD-1- of PD-L1-remmer bij recidiverende of gemetastaseerde setting
  • Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel (stabiele metastasen toegestaan)
  • Chemotherapie 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en/of monoklonaal antilichaam ≤8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten,
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine A, tacrolimus, etc., of chronische toediening van> 10 mg / dag prednison of equivalent)
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab, Palbociclib en Cetuximab
Identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor de combinatie van palbociclib, avelumab en cetuximab
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab (IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
  • Bavencio
Geneesmiddel: Palbociclib

Palbociclib (PO dagelijks, dag 1-21 van cyclus van 28 dagen)

Palbociclib wordt toegediend in capsules van 125 mg, 100 mg en 75 mg, afhankelijk van de dosering. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun toegewezen dosis eenmaal daags met voedsel in te nemen gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder therapie. Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

Andere namen:
  • IBRANCE
Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, daarna wekelijks)

Cetuximab wordt eenmaal per week intraveneus toegediend via een infuuspomp of spuitpomp met een infuussnelheid van niet meer dan 10 mg/min.

Andere namen:
  • ERBITUX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase II-dosis.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Bepaald door RECIST 1.1
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
progressievrije overleving
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
algehele overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
algehele overleving
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathryn Gold

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren