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Avélumab, cetuximab et palbociclib dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

2 avril 2025 mis à jour par: Kathryn Gold

Une étude de phase I sur l'avelumab, le palbociclib et le cetuximab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Le but de l'étude est de déterminer si les médicaments à l'étude Avelumab, Cetuximab et Palbociclib ralentiront ou empêcheront l'aggravation de votre cancer, et s'ils provoquent des effets secondaires. Le deuxième objectif est de mesurer si votre cancer répond aux médicaments à l'étude Avelumab, Cetuximab et Palbociclib. Les médicaments à l'étude Avelumab, Cetuximab et Palbociclib sont des types de médicaments appelés anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont conçus pour reconnaître, cibler et se lier à des protéines spécifiques sur les cellules, les éléments constitutifs de vos tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I en ouvert avec une conception d'escalade de dose 3+3. Tous les patients recevront de l'avélumab, du cetuximab et du palbociclib. Cette étude recrutera des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui ne se prêtent pas à un traitement à visée curative.

Le traitement sera administré en cycles de 28 jours avec un calendrier d'augmentation de dose prédéfini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative.
  • Présence de lésions tumorales mesurables selon les critères RECIST v1.1
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR ou un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le contexte récurrent ou métastatique
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées (métastases stables autorisées)
  • Chimiothérapie 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude et/ou anticorps monoclonal ≤ 8 semaines avant la première administration du traitement à l'étude.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes,
  • Traitement immunosuppresseur systémique concomitant (p. ex., cyclosporine A, tacrolimus, etc., ou administration chronique de > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab, Palbociclib et Cétuximab
Identifier la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose de phase II recommandée (RP2D) pour l'association de palbociclib, d'avélumab et de cetuximab
Médicament: Avélumab
Avelumab (IV les jours 1 et 15 du cycle de 28 jours)
Autres noms:
  • Bavencio
Médicament: Palbociclib

Palbociclib (PO tous les jours, jours 1 à 21 du cycle de 28 jours)

Le palbociclib sera administré en gélules de 125 mg, 100 mg et 75 mg, selon la posologie. Les patients seront invités à prendre leur dose assignée une fois par jour avec de la nourriture pendant 21 jours suivis de 7 jours sans traitement. Les patients seront encouragés à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.

Autres noms:
  • IBRANCE
Médicament: Cétuximab

Cétuximab (IV 400 mg/m2 x 1, puis hebdomadaire)

Le cétuximab est administré par voie intraveineuse une fois par semaine via une pompe à perfusion ou une pompe à seringue avec un débit de perfusion ne dépassant pas 10 mg/min.

Autres noms:
  • ERBITUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 12 mois
dose maximale tolérée/dose de phase II recommandée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Déterminé par RECIST 1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
survie sans progression
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
survie globale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathryn Gold

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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