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Avelumab, cetuximab y palbociclib en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico

2 de abril de 2025 actualizado por: Kathryn Gold

Un estudio de fase I de avelumab, palbociclib y cetuximab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

El propósito del estudio es averiguar si los medicamentos del estudio Avelumab, Cetuximab y Palbociclib retrasarán o evitarán que su cáncer empeore, y si causan efectos secundarios. El segundo propósito es medir si su cáncer responde a los medicamentos del estudio Avelumab, Cetuximab y Palbociclib. Los medicamentos del estudio Avelumab, Cetuximab y Palbociclib son tipos de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales están hechos para reconocer, apuntar y unirse a proteínas específicas en las células que forman los componentes básicos de los tejidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I de etiqueta abierta con un diseño de escalada de dosis 3+3. Todos los pacientes recibirán avelumab, cetuximab y palbociclib. Este estudio reclutará pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que no sean susceptibles de terapia con intención curativa.

El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días con un programa de aumento de dosis predefinido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Presencia de lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST v1.1
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un inhibidor de EGFR o un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el entorno recurrente o metastásico
  • Metástasis del sistema nervioso central no controladas (metástasis estables permitidas)
  • Quimioterapia 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio y/o anticuerpo monoclonal ≤8 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas,
  • Terapia inmunosupresora sistémica concurrente (p. ej., ciclosporina A, tacrolimus, etc., o administración crónica de >10 mg/día de prednisona o equivalente)
  • Trasplante de órganos previo
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab, palbociclib y cetuximab
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis fase II recomendada (RP2D) para la combinación de palbociclib, avelumab y cetuximab
Droga: Avelumab
Avelumab (IV en los días 1 y 15 del ciclo de 28 días)
Otros nombres:
  • Bavencio
Droga: Palbociclib

Palbociclib (PO diario, días 1-21 del ciclo de 28 días)

Palbociclib se administrará en cápsulas de 125 mg, 100 mg y 75 mg, según la dosis. Se indicará a los pacientes que tomen la dosis asignada una vez al día con alimentos durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso. Se alentará a los pacientes a tomar su dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.

Otros nombres:
  • IBRANCE
Droga: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, luego semanal)

Cetuximab se administra por vía intravenosa una vez por semana a través de una bomba de infusión o una bomba de jeringa con una velocidad de infusión que no exceda los 10 mg/min.

Otros nombres:
  • ERBITUX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 12 meses
dosis máxima tolerada/dosis fase II recomendada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Determinado por RECIST 1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
supervivencia libre de progresión
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
supervivencia general
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kathryn Gold

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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