Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab, Cetuximab és Palbociclib visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2023. november 29. frissítette: Kathryn Gold

Az Avelumab, Palbociclib és Cetuximab I. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az Avelumab, Cetuximab és Palbociclib vizsgálati gyógyszerek lassítják-e vagy megállítják-e a rák súlyosbodását, és hogy okoz-e mellékhatásokat. A második cél annak mérése, hogy a rák reagál-e az Avelumab, Cetuximab és Palbociclib vizsgálati gyógyszerekre. A vizsgálati gyógyszerek Avelumab, Cetuximab és Palbociclib olyan típusú gyógyszerek, amelyeket monoklonális antitesteknek neveznek. A monoklonális antitestek felismerik, megcélozzák és kötődjenek a sejtek specifikus fehérjéihez, amelyek a szövetek építőkövei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat, 3+3 dózis-eszkalációs elrendezéssel. Minden beteg avelumabot, cetuximabot és palbociklibot kap. Ebbe a vizsgálatba olyan fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú terápiára.

A kezelés 28 napos ciklusokban történik, előre meghatározott dózisemelési ütemterv szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma, amely nem alkalmas gyógyító szándékú terápiára.
  • Mérhető daganatos elváltozások jelenléte a RECIST kritériumok szerint v1.1
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés EGFR-gátlóval vagy PD-1- vagy PD-L1-gátlóval visszatérő vagy metasztatikus környezetben
  • Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (stabil metasztázisok megengedettek)
  • Kemoterápia 28 nappal a vizsgálati kezelés és/vagy monoklonális antitest első beadása előtt ≤8 héttel a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében,
  • Egyidejű szisztémás immunszuppresszáns terápia (pl. ciklosporin A, takrolimusz stb., vagy >10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus adagolás)
  • Korábbi szervátültetés
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab, Palbociclib és Cetuximab
Határozza meg a palbociklib, avelumab és cetuximab kombinációja esetén a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy az ajánlott fázis II. dózist (RP2D)
Drog: Avelumab
Avelumab (iv. a 28 napos ciklus 1. és 15. napján)
Más nevek:
  • Bavencio
Drog: Palbociclib

Palbociclib (napi PO, 28 napos ciklus 1-21. napja)

A Palbociclib-et 125 mg-os, 100 mg-os és 75 mg-os kapszulákban adják be, az adagolástól függően. A betegeket arra utasítják, hogy naponta egyszer, étkezés közben vegyék be a számukra kijelölt adagot 21 napon keresztül, majd 7 nap szünetet tartsanak. A betegeket arra ösztönzik, hogy minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be az adagot.

Más nevek:
  • IBRANCE
Drog: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, majd hetente)

A cetuximabot hetente egyszer intravénásan adják be infúziós pumpával vagy fecskendős pumpával, az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.

Más nevek:
  • ERBITUX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális tolerálható dózis
Időkeret: 12 hónap
maximális tolerált dózis/ajánlott II. fázisú dózis.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A RECIST 1.1 határozza meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathryn Gold

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel