Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avelumab, Cetuximab og Palbociclib ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

2. april 2025 oppdatert av: Kathryn Gold

En fase I-studie av Avelumab, Palbociclib og Cetuximab ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Hensikten med studien er å finne ut om studiemedisinene Avelumab, Cetuximab og Palbociclib vil bremse eller stoppe kreften din fra å bli verre, og om den gir bivirkninger. Det andre formålet er å måle om kreften din reagerer på studiemedisinene Avelumab, Cetuximab og Palbociclib. Studiemedikamentene Avelumab, Cetuximab og Palbociclib er typer medikamenter som kalles et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er laget for å gjenkjenne, målrette og binde seg til spesifikke proteiner på cellene byggesteinene som utgjør vevet ditt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie med et 3+3 dose-eskaleringsdesign. Alle pasienter vil få avelumab, cetuximab og palbociclib. Denne studien vil inkludere pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi.

Behandlingen vil bli administrert i 28 dagers sykluser med en forhåndsdefinert doseeskaleringsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi.
  • Tilstedeværelse av målbare tumorlesjoner i henhold til RECIST-kriterier v1.1
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en EGFR-hemmer eller PD-1- eller PD-L1-hemmer i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (stabile metastaser tillatt)
  • Kjemoterapi 28 dager før første administrasjon av studiebehandling og/eller monoklonalt antistoff ≤8 uker før første administrasjon av studiebehandling.
  • Historie om andre maligniteter,
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. ciklosporin A, takrolimus, etc., eller kronisk administrering av >10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avelumab, Palbociclib og Cetuximab
Identifiser maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D) for kombinasjonen av palbociclib, avelumab og cetuximab
Legemiddel: Avelumab
Avelumab (IV på dag 1 og 15 av 28 dagers syklus)
Andre navn:
  • Bavencio
Legemiddel: Palbociclib

Palbociclib (PO daglig, dag 1-21 av 28 dagers syklus)

Palbociclib vil bli administrert i kapsler på 125 mg, 100 mg og 75 mg, avhengig av dosering. Pasienter vil bli bedt om å ta den tildelte dosen en gang daglig sammen med mat i 21 dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri. Pasienter vil bli oppfordret til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.

Andre navn:
  • IBRANCE
Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, deretter ukentlig)

Cetuximab administreres intravenøst ​​én gang ukentlig via infusjonspumpe eller sprøytepumpe med infusjonshastighet som ikke skal overstige 10 mg/min.

Andre navn:
  • ERBITUX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
maksimal tolerert dose/anbefalt fase II-dose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bestemt av RECIST 1.1
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
progresjonsfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
total overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathryn Gold

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere