Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб, цетуксимаб и палбоциклиб при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

2 апреля 2025 г. обновлено: Kathryn Gold

Исследование фазы I авелумаба, палбоциклиба и цетуксимаба при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

Цель исследования — выяснить, будут ли исследуемые препараты авелумаб, цетуксимаб и палбоциклиб замедлять или останавливать прогрессирование рака и вызывать ли они побочные эффекты. Вторая цель — определить, реагирует ли ваш рак на исследуемые препараты авелумаб, цетуксимаб и палбоциклиб. Исследуемые препараты авелумаб, цетуксимаб и палбоциклиб представляют собой препараты, называемые моноклональными антителами. Моноклональные антитела предназначены для распознавания, нацеливания и связывания со специфическими белками на клетках, которые являются строительными блоками, из которых состоят ваши ткани.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с планом повышения дозы 3+3. Все пациенты будут получать авелумаб, цетуксимаб и палбоциклиб. В это исследование будут включены пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи, не поддающиеся лечебной терапии.

Лечение будет проводиться циклами по 28 дней с заранее определенным графиком повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, не поддающийся лечебной терапии.
  • Наличие поддающихся измерению опухолевых поражений в соответствии с критериями RECIST v1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором EGFR или ингибитором PD-1 или PD-L1 при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
  • Неконтролируемые метастазы в ЦНС (допускаются стабильные метастазы)
  • Химиотерапия за 28 дней до первого введения исследуемого препарата и/или моноклональное антитело ≤8 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • История других злокачественных новообразований,
  • Сопутствующая системная иммунодепрессантная терапия (например, циклоспорин А, такролимус и т. д. или длительное введение >10 мг/сут преднизолона или его эквивалента)
  • Предшествующая трансплантация органов
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авелумаб, Палбоциклиб и Цетуксимаб
Определите максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) для комбинации палбоциклиба, авелумаба и цетуксимаба.
Лекарство: Авелумаб
Авелумаб (в/в в 1 и 15 дни 28-дневного цикла)
Другие имена:
  • Бавенсио
Лекарство: Палбоциклиб

Палбоциклиб (перорально ежедневно, дни 1-21 28-дневного цикла)

Палбоциклиб будет вводиться в капсулах по 125 мг, 100 мг и 75 мг, в зависимости от дозировки. Пациенты будут проинструктированы принимать назначенную дозу один раз в день во время еды в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в терапии. Пациентам будет рекомендовано принимать дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Другие имена:
  • ИБРАНС
Лекарство: Цетуксимаб

Цетуксимаб (в/в 400 мг/м2 x 1, затем еженедельно)

Цетуксимаб вводят внутривенно 1 раз в неделю с помощью инфузионного насоса или шприцевого насоса со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Другие имена:
  • ЭРБИТУКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 12 месяцев
максимально переносимая доза/рекомендуемая доза фазы II.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Определяется RECIST 1.1
через завершение обучения, в среднем 3 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
через завершение обучения, в среднем 3 года
выживание без прогрессирования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
выживание без прогрессирования
после завершения обучения, в среднем 3 года
общая выживаемость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
общая выживаемость
после завершения обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathryn Gold

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться