Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi, setuksimabi ja palbosiklib toistuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kathryn Gold

Vaiheen I tutkimus avelumabista, palbosiklibistä ja setuksimabista uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastavatko tutkimuslääkkeet Avelumab, Setuksimabi ja Palbociclib syöpää pahenemasta tai estävätkö ne ja aiheuttavatko ne sivuvaikutuksia. Toinen tarkoitus on mitata, reagoiko syöpäsi tutkimuslääkkeisiin Avelumab, Setuksimab ja Palbociclib. Tutkimuslääkkeet Avelumab, Setuksimabi ja Palbociclib ovat lääketyyppejä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Monoklonaaliset vasta-aineet on tehty tunnistamaan, kohdistamaan ja sitoutumaan tiettyihin proteiineihin soluissa, jotka muodostavat kudoksiasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin I vaiheen tutkimus, jossa on 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelma. Kaikki potilaat saavat avelumabia, setuksimabia ja palbosiklibiä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.

Hoito annetaan 28 päivän sykleissä ennalta määritellyllä annoksen korotusohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Mitattavissa olevien kasvainleesioiden esiintyminen RECIST-kriteerien v1.1 mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä tai PD-1- tai PD-L1-estäjillä toistuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (stabiilit etäpesäkkeet sallitaan)
  • Kemoterapia 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon ja/tai monoklonaalisen vasta-aineen antoa ≤8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia,
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito (esim. syklosporiini A, takrolimuusi jne. tai krooninen >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumabi, Palbociclib ja Setuksimabi
Tunnista suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) palbosiklibin, avelumabin ja setuksimabin yhdistelmälle
Lääke: Avelumab
Avelumabi (IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15)
Muut nimet:
  • Bavencio
Lääke: Palbociclib

Palbociclib (PO päivittäin, 28 päivän syklin päivät 1-21)

Palbosiklibiä annetaan 125 mg:n, 100 mg:n ja 75 mg:n kapseleina annoksesta riippuen. Potilaita neuvotaan ottamaan heille määrätty annos kerran vuorokaudessa ruoan kanssa 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauon jälkeen hoidosta. Potilaita rohkaistaan ​​ottamaan annoksensa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Muut nimet:
  • IBRANCE
Lääke: Setuksimabi

Setuksimabi (iv 400 mg/m2 x 1, sitten viikoittain)

Setuksimabi annetaan laskimoon kerran viikossa infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla infuusionopeuden ollessa enintään 10 mg/min.

Muut nimet:
  • ERBITUX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen II annos.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Määrittää RECIST 1.1
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathryn Gold

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa