Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab, Cetuximab og Palbociclib ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom

2. april 2025 opdateret af: Kathryn Gold

Et fase I-studie af Avelumab, Palbociclib og Cetuximab ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om undersøgelsesmidlerne Avelumab, Cetuximab og Palbociclib vil bremse eller stoppe din kræftsygdom i at blive værre, og om det giver bivirkninger. Det andet formål er at måle, om din kræftsygdom reagerer på undersøgelsesmidlerne Avelumab, Cetuximab og Palbociclib. Studielægemidlerne Avelumab, Cetuximab og Palbociclib er typer lægemidler, der kaldes et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er lavet til at genkende, målrette og binde sig til specifikke proteiner på celler, byggestenene, der udgør dit væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I forsøg med et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Alle patienter vil modtage avelumab, cetuximab og palbociclib. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der ikke er modtagelige for helbredende hensigtsterapi.

Behandlingen vil blive administreret i 28 dages cyklusser med en foruddefineret dosisoptrapningsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist planocellulært karcinom i hoved og hals, der ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling.
  • Tilstedeværelse af målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST-kriterier v1.1
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en EGFR-hæmmer eller PD-1- eller PD-L1-hæmmer i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (stabile metastaser tilladt)
  • Kemoterapi 28 dage før første administration af undersøgelsesbehandling og/eller monoklonalt antistof ≤8 uger før første administration af undersøgelsesbehandling.
  • Historie om andre maligne sygdomme,
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin A, tacrolimus osv., eller kronisk administration af >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende)
  • Tidligere organtransplantation
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab, Palbociclib og Cetuximab
Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) for kombinationen af ​​palbociclib, avelumab og cetuximab
Medicin: Avelumab
Avelumab (IV på dag 1 og 15 i 28 dages cyklus)
Andre navne:
  • Bavencio
Medicin: Palbociclib

Palbociclib (PO daglig, dag 1-21 i 28 dages cyklus)

Palbociclib vil blive indgivet i kapsler på 125 mg, 100 mg og 75 mg, afhængigt af dosis. Patienterne vil blive instrueret i at tage deres tildelte dosis én gang dagligt sammen med mad i 21 dage efterfulgt af 7 dages fri behandling. Patienter vil blive opfordret til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Andre navne:
  • IBRANCE
Medicin: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, derefter ugentligt)

Cetuximab administreres intravenøst ​​en gang om ugen via infusionspumpe eller sprøjtepumpe med en infusionshastighed, der ikke må overstige 10 mg/min.

Andre navne:
  • ERBITUX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
maksimal tolereret dosis/anbefalet fase II dosis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bestemt af RECIST 1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathryn Gold

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner