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Avelumab、Cetuximab 和 Palbociclib 治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌

2025年4月2日 更新者：Kathryn Gold

Avelumab、Palbociclib 和 Cetuximab 在复发或转移性头颈鳞状细胞癌中的 I 期研究

该研究的目的是了解研究药物 Avelumab、Cetuximab 和 Palbociclib 是否会减缓或阻止您的癌症恶化，以及它是否会引起副作用。 第二个目的是测量您的癌症是否对研究药物 Avelumab、Cetuximab 和 Palbociclib 有反应。 研究药物 Avelumab、Cetuximab 和 Palbociclib 是称为单克隆抗体的药物类型。 单克隆抗体用于识别、靶向和结合细胞上的特定蛋白质，细胞是构成组织的基石。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 I 期试验，采用 3+3 剂量递增设计。 所有患者都将接受 avelumab、西妥昔单抗和 palbociclib。 本研究将招募不适合根治性治疗的头颈部鳞状细胞癌患者。

治疗将以 28 天的周期进行，并具有预先定义的剂量递增计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌不适合根治性治疗。
  • 根据 RECIST 标准 v1.1 存在可测量的肿瘤病变
  • 预期寿命大于 12 周。
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验阴性

排除标准：

  • 在复发或转移情况下使用 EGFR 抑制剂或 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂的既往治疗
  • 不受控制的中枢神经系统转移（允许稳定转移）
  • 在研究治疗药物首次给药前 28 天接受过化疗和/或在研究治疗药物首次给药前 ≤ 8 周内接受过单克隆抗体治疗。
  • 其他恶性肿瘤病史，
  • 同时进行全身免疫抑制剂治疗（例如，环孢菌素 A、他克莫司等，或长期服用 >10 mg/天的泼尼松或等效药物）
  • 先前的器官移植
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Avelumab、Palbociclib 和西妥昔单抗
确定 palbociclib、avelumab 和西妥昔单抗组合的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 II 期剂量 (RP2D)
药品：阿维单抗
Avelumab（IV 在 28 天周期的第 1 天和第 15 天）
其他名称：
  • 巴文乔
药品：哌柏西利

Palbociclib（每日口服，28 天周期的第 1-21 天）

Palbociclib 将以 125 mg、100 mg 和 75 mg 的胶囊形式给药，具体取决于剂量。 将指导患者每天一次随餐服用指定剂量，持续 21 天，然后停药 7 天。 将鼓励患者每天大约在同一时间服用他们的剂量。

其他名称：
  • 伊布兰斯
药品：西妥昔单抗

西妥昔单抗（IV 400 mg/m2 x 1，然后每周一次）

西妥昔单抗每周一次通过输液泵或注射泵静脉内给药，输注速率不超过10 mg/min。

其他名称：
  • 爱必妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：12个月
最大耐受剂量/推荐的 II 期剂量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：通过学习完成，平均3年
由 RECIST 1.1 确定
通过学习完成，平均3年
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均3年
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
通过学习完成，平均3年
无进展生存期
大体时间：平均3年完成学业
无进展生存期
平均3年完成学业
总生存率
大体时间：平均3年完成学业
总生存率
平均3年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathryn Gold

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Kathryn A Gold, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2020年2月4日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 171386

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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