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Avelumabe, Cetuximabe e Palbociclibe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático

2 de abril de 2025 atualizado por: Kathryn Gold

Um Estudo de Fase I de Avelumabe, Palbociclibe e Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático

O objetivo do estudo é descobrir se os medicamentos do estudo Avelumab, Cetuximab e Palbociclib retardarão ou impedirão que o câncer piore e se causam efeitos colaterais. O segundo objetivo é medir se o câncer responde aos medicamentos do estudo Avelumab, Cetuximab e Palbociclib. Os medicamentos do estudo Avelumab, Cetuximab e Palbociclib são tipos de medicamentos chamados de anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são feitos para reconhecer, direcionar e se ligar a proteínas específicas nas células, os blocos de construção que compõem seus tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase I com um projeto de escalonamento de dose 3+3. Todos os pacientes receberão avelumabe, cetuximabe e palbociclibe. Este estudo incluirá pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço não passíveis de terapia de intenção curativa.

O tratamento será administrado em ciclos de 28 dias com um esquema de escalonamento de dose pré-definido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia de intenção curativa.
  • Presença de lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com um inibidor de EGFR ou inibidor de PD-1 ou PD-L1 no cenário recorrente ou metastático
  • Metástases não controladas do sistema nervoso central (metástases estáveis ​​são permitidas)
  • Quimioterapia 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo e/ou anticorpo monoclonal ≤8 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  • História de outras doenças malignas,
  • Terapia imunossupressora sistêmica concomitante (por exemplo, ciclosporina A, tacrolimus, etc., ou administração crônica >10 mg/dia de prednisona ou equivalente)
  • Transplante de órgão anterior
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avelumabe, Palbociclibe e Cetuximabe
Identifique a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II (RP2D) para a combinação de palbociclibe, avelumabe e cetuximabe
Medicamento: Avelumabe
Avelumabe (IV nos dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias)
Outros nomes:
  • Bavencio
Medicamento: Palbociclibe

Palbociclibe (PO diariamente, dias 1-21 do ciclo de 28 dias)

Palbociclib será administrado em cápsulas de 125 mg, 100 mg e 75 mg, dependendo da dosagem. Os pacientes serão instruídos a tomar a dose atribuída uma vez ao dia com alimentos por 21 dias, seguidos de 7 dias sem terapia. Os doentes serão encorajados a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Outros nomes:
  • IBRANCE
Medicamento: Cetuximabe

Cetuximabe (IV 400 mg/m2 x 1, depois semanalmente)

Cetuximabe é administrado por via intravenosa uma vez por semana via bomba de infusão ou bomba de seringa com taxa de infusão não superior a 10 mg/min.

Outros nomes:
  • ERBITUX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 12 meses
dose máxima tolerada/dose de fase II recomendada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Determinado pelo RECIST 1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
sobrevivência livre de progressão
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
sobrevivência global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
sobrevivência global
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathryn Gold

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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