Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab, cetuximab a palbociklib u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

2. dubna 2025 aktualizováno: Kathryn Gold

Studie fáze I avelumabu, palbociklibu a cetuximabu u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem studie je zjistit, zda studijní léky Avelumab, Cetuximab a Palbociclib zpomalí nebo zastaví zhoršování rakoviny a zda nezpůsobují vedlejší účinky. Druhým účelem je změřit, zda vaše rakovina reaguje na studijní léky Avelumab, Cetuximab a Palbociclib. Studované léky Avelumab, Cetuximab a Palbociclib jsou typy léků nazývané monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou vyrobeny tak, aby rozpoznaly, zacílily a navázaly se na specifické proteiny na buňkách, které jsou stavebními kameny tvořícími vaše tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s návrhem eskalace 3+3 dávek. Všichni pacienti dostanou avelumab, cetuximab a palbociklib. Do této studie budou zařazeni pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro kurativní záměrnou terapii.

Léčba bude podávána ve 28denních cyklech s předem definovaným schématem eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku není vhodný pro kurativní záměrnou terapii.
  • Přítomnost měřitelných nádorových lézí podle kritérií RECIST v1.1
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR nebo inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 u recidivujících nebo metastatických onemocnění
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (stabilní metastázy povoleny)
  • Chemoterapie 28 dní před prvním podáním studijní léčby a/nebo monoklonální protilátky ≤ 8 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Anamnéza jiných malignit,
  • Souběžná systémová imunosupresivní léčba (např. cyklosporin A, takrolimus atd., nebo chronické podávání >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab, Palbociclib a Cetuximab
Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro kombinaci palbociklibu, avelumabu a cetuximabu
Lék: Avelumab
Avelumab (IV v den 1 a 15 z 28denního cyklu)
Ostatní jména:
  • Bavencio
Lék: Palbociclib

Palbociclib (PO denně, dny 1-21 z 28denního cyklu)

Palbociclib bude podáván v tobolkách po 125 mg, 100 mg a 75 mg, v závislosti na dávkování. Pacienti budou instruováni, aby užívali svou přidělenou dávku jednou denně s jídlem po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů bez léčby. Pacienti budou vyzváni, aby užívali svou dávku každý den přibližně ve stejnou dobu.

Ostatní jména:
  • IBRANCE
Lék: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, poté jednou týdně)

Cetuximab se podává intravenózně jednou týdně pomocí infuzní pumpy nebo injekční pumpy s rychlostí infuze nepřesahující 10 mg/min.

Ostatní jména:
  • ERBITUX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 měsíců
maximální tolerovaná dávka/doporučená dávka fáze II.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Určeno RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
přežití bez progrese
ukončením studia v průměru 3 roky
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
celkové přežití
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathryn Gold

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit