Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avelumab, Cetuximab och Palbociclib vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

2 april 2025 uppdaterad av: Kathryn Gold

En fas I-studie av Avelumab, Palbociclib och Cetuximab vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med studien är att ta reda på om studieläkemedlen Avelumab, Cetuximab och Palbociclib kommer att bromsa eller stoppa din cancer från att förvärras, och om den orsakar biverkningar. Det andra syftet är att mäta om din cancer svarar på studieläkemedlen Avelumab, Cetuximab och Palbociclib. Studieläkemedlen Avelumab, Cetuximab och Palbociclib är typer av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är gjorda för att känna igen, rikta in sig på och binda till specifika proteiner på celler som byggstenarna utgör dina vävnader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med en 3+3 dosökningsdesign. Alla patienter kommer att få avelumab, cetuximab och palbociclib. Denna studie kommer att inkludera patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som inte är mottagliga för kurativ avsiktsbehandling.

Behandlingen kommer att ges i 28-dagarscykler med ett fördefinierat dosökningsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals som inte är mottagligt för kurativ avsiktsbehandling.
  • Förekomst av mätbara tumörlesioner enligt RECIST-kriterier v1.1
  • Förväntad livslängd över 12 veckor.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en EGFR-hämmare eller PD-1- eller PD-L1-hämmare i återkommande eller metastaserande miljö
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (stabila metastaser tillåtna)
  • Kemoterapi 28 dagar före första administrering av studiebehandling och/eller monoklonal antikropp ≤8 veckor före första administrering av studiebehandling.
  • Historik om andra maligniteter,
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (t.ex. ciklosporin A, takrolimus, etc., eller kronisk administrering av >10 mg/dag av prednison eller motsvarande)
  • Tidigare organtransplantation
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avelumab, Palbociclib och Cetuximab
Identifiera maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) för kombinationen av palbociclib, avelumab och cetuximab
Läkemedel: Avelumab
Avelumab (IV på dag 1 och 15 av 28 dagars cykel)
Andra namn:
  • Bavencio
Läkemedel: Palbociclib

Palbociclib (PO dagligen, dag 1-21 av 28 dagars cykel)

Palbociclib kommer att administreras i kapslar om 125 mg, 100 mg och 75 mg, beroende på dosering. Patienterna kommer att instrueras att ta sin tilldelade dos en gång dagligen tillsammans med mat i 21 dagar följt av 7 dagars ledighet. Patienter kommer att uppmuntras att ta sin dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Andra namn:
  • IBRANCE
Läkemedel: Cetuximab

Cetuximab (IV 400 mg/m2 x 1, sedan varje vecka)

Cetuximab administreras intravenöst en gång i veckan via infusionspump eller sprutpump med en infusionshastighet som inte får överstiga 10 mg/min.

Andra namn:
  • ERBITUX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
maximal tolererad dos/rekommenderad fas II-dos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Fastställs av RECIST 1.1
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
progressionsfri överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
total överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathryn Gold

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera