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Avelumab, Cetuximab und Palbociclib bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

2. April 2025 aktualisiert von: Kathryn Gold

Eine Phase-I-Studie mit Avelumab, Palbociclib und Cetuximab bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Studienmedikamente Avelumab, Cetuximab und Palbociclib die Verschlimmerung Ihrer Krebserkrankung verlangsamen oder stoppen und ob sie Nebenwirkungen verursachen. Der zweite Zweck besteht darin, zu messen, ob Ihr Krebs auf die Studienmedikamente Avelumab, Cetuximab und Palbociclib anspricht. Die Studienmedikamente Avelumab, Cetuximab und Palbociclib sind Arten von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper werden hergestellt, um spezifische Proteine ​​auf Zellen, die Bausteine, aus denen Ihr Gewebe besteht, zu erkennen, anzuvisieren und daran zu binden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit einem 3+3-Dosiseskalationsdesign. Alle Patienten erhalten Avelumab, Cetuximab und Palbociclib. In diese Studie werden Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom aufgenommen, die für eine kurativ beabsichtigte Therapie nicht geeignet sind.

Die Behandlung wird in 28-Tage-Zyklen mit einem vordefinierten Dosissteigerungsplan verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, das einer kurativ beabsichtigten Therapie nicht zugänglich ist.
  • Vorhandensein messbarer Tumorläsionen gemäß RECIST-Kriterien v1.1
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem EGFR-Hemmer oder PD-1- oder PD-L1-Hemmer im rezidivierenden oder metastasierten Setting
  • Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (stabile Metastasen erlaubt)
  • Chemotherapie 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung und/oder monoklonaler Antikörper ≤ 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen,
  • Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus usw. oder chronische Verabreichung von > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab, Palbociclib und Cetuximab
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Kombination von Palbociclib, Avelumab und Cetuximab
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab (i.v. an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Bavencio
Arzneimittel: Palbociclib

Palbociclib (PO täglich, Tage 1-21 des 28-Tage-Zyklus)

Palbociclib wird je nach Dosierung in Kapseln zu 125 mg, 100 mg und 75 mg verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, ihre zugewiesene Dosis 21 Tage lang einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmen, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause. Die Patienten werden aufgefordert, ihre Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.

Andere Namen:
  • IBRANCE
Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab (i.v. 400 mg/m2 x 1, dann wöchentlich)

Cetuximab wird einmal wöchentlich intravenös über eine Infusionspumpe oder Spritzenpumpe mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 mg/min verabreicht.

Andere Namen:
  • ERBITUX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
maximal verträgliche Dosis/empfohlene Phase-II-Dosis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bestimmt durch RECIST 1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathryn Gold

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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